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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 15:38:50  浏览:9069   来源:法律资料网
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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对正电子类放射性药品的质量管理,现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年七月五日

           正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品,参照《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长,含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前,应对如下项目进行质量控制:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品)将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果符合规定后,方可进入临床应用。




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宁夏回族自治区村民委员会举行办法

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区村民委员会举行办法
宁夏回族自治区人大常委会


(1997年12月3日宁夏回族自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 1997年12月3日公布 1998年1月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为了加强村民委员会建设,规范村民委员会选举工作,保障村民依法行使民主权利,根据《中华人民共和国村民委员会组织法(试行)》,结合自治区实际,制定本办法。
第二条 村民委员会选举工作,应当有利于社会稳定,有利于调动村民参与民主管理的积极性,有利于促进农村经济发展和社会进步。
第三条 村民委员会每届任期3年,可连选连任。
年满十八周岁的村民,除依法被剥夺政治权利的外,均有选举权和被选举权。
每一选民在一次选举中只有一个投票权。
第四条 村民委员会由主任、副主任和委员共3至7人组成。村民委员会的选举与乡、(镇)人民代表大会代表的选举同步进行。
第五条 村民委员会换届选举由自治区人民政府统一部署,由县级以上人民政府民政部门和乡(镇)人民政府组织实施。
第六条 村民委员会选举工作所需经费,由乡(镇)财政给予补助。

第二章 选举工作机构及其职责
第七条 县(不设区的市、市辖区)、乡(镇)、村三级分别设立选举委员会。
县(不设区的市、市辖区)、乡(镇)选举委员会职责:
(一)制定选举工作计划和实施方案;
(二)培训选举工作人员;
(三)总结交流选举工作经验;
(四)确定选举日期;
(五)派人指导和监督选举工作;
(六)受理选民对选举中违法行为的检举和控告;
(七)组织检查验收并总结选举工作;
(八)承办选举工作中的其他事务。
第八条 村选举委员会由乡(镇)人民政府提名并经村民代表会议讨论通过的有关人员组成,其职责:
(一)实施县(不设区的市、市辖区)、乡(镇)选举委员会制定的选举工作计划和实施方案;
(二)登记选民,审查选民资格并公布名单;
(三)组织选民酝酿、推荐村民委员会成员候选人,并公布名单;
(四)解答选民有关选举方面的问题;
(五)确定选举地点和程序;
(六)主持选举大会和投票站的选举,公布选举结果;
(七)总结选举工作,整理档案报乡(镇)人民政府备案。

第三章 选民登记
第九条 年满十八周岁以上的村民应当在房籍所在地的村进行选民登记。选民登记按村民小组进行并公布名单。
选民登记后迁出本村、死亡和依法被剥夺政治权利的村民,从选民名单上除名。
精神病患者不能行使选举权利的,经村选举委员会确认,不列入选民名单。
第十条 对外出的村民,应事先发出通知,在选举日前未能回村又未委托其他选民代其行使选举权的,不计算在本届选民总数内。
村办企业和其他经济组织中的非本村村民不予登记。
第十一条 选民的年龄,以户籍登记或身份证为准。
第十二条 选民名单应当在选举日的二十日前公布。

第四章 候选人的提出
第十三条 村民委员会主任、副主任和委员候选人应符合下列条件:
(一)认真贯彻执行宪法、法律、法规和政策;
(二)遵纪守法,作风正派,办事公道,联系群众,热心为村民服务;
(三)工作认真负责,有办事能力,能完成任务和带领群众共同致富;
(四)身体健康,有一定文化知识。
第十四条 根据公平、公开的原则,村民委员会成员候选人应当在本村享有选举权和被选举权的村民中以下列方式产生:
(一)由选民十人以上联名提出;
(二)由选民自荐,并由十人以上选民附议的方式提出;
(三)由政党、人民团体联合或单独推荐,也可以由乡(镇)人民政府与村民代表协商提出。
所有被提名的候选人名单,应当在选举日十五日前按姓氏笔划顺序公布。
第十五条 村民委员会主任候选人名额可以比应选名额多1倍;副主任和委员候选人名额可以比应选名额多二分之一和三分之一。
如果提名的候选人多于差额数,可以经过预确定正式候选人。
如果提名的候选人数等于应选名额时,可以实行等额选举。
第十六条 村民委员会正式候选人名单确定后,应当在选举日五日前按照姓氏笔划顺序公布。经过预选的,应按得票多少顺序公布。
第十七条 村选举委员会应当向村民介绍候选人情况。

第五章 选举程序
第十八条 村民委员会选举采用无记名投票的方式进行。
第十九条 选民对候选人可以投赞成票,反对票或弃权票,也可以另选他人。
第二十条 投票可以召开村民会议进行,也可以分片设若干投票站投票。
第二十一条 选民因故不能参加投票的,经村选举委员会同意,可以书面委托其他选民代为投票,但每一选民接受委托不得超过三人。
选民如果是文盲或者其他原因不能自写选票的,可以委托他人代写。
第二十二条 选举时,由选民推选出监票、计票人员三至五人,监督投票和计票工作。
村民委员会候选人不得担任监票人,也不得主持投票站的投票和选举会议。
投票结束后,负责监票、计票人员同村选举委员会核对投票人数和票数,作出记录,并由监票人签字后当场宣布选举结果。
第二十三条 收回选票等于或者少于投票人数的,选举有效,多于投票人数的无效。
每一选票所选的人数,等于或者少于规定应选人数的有效,多于规定应选人数的无效。
第二十四条 全村选民过半数参加投票的,选举有效。
第二十五条 候选人获得参加选举的过半数赞成票的,始得当选。
获得过半数赞成票的候选人人数多于应选名额时,以得票多的当选。如果票数相等不能确定当选人时,应当就票数相等的候选人再次投票,以得票多的当选。
当选人数少于应选名额时,不足的名额另行选举。
另行选举时,根据在第一次投票时未当选人得票多少的顺序,依照本办法第十四条确定候选人名单。
另行选举以得票多的当选。但得票数不得少于选票的三分之一。
第二十六条 经两次投票,当选名额仍不足应选名额时,应当在半年内再行选举。
主任空缺的,由副主任暂时主持工作。
第二十七条 新当选的村民委员会主任、副主任和委员,由乡(镇)人民政府颁发当选证书。

第六章 村民委员会成员的撤换和补选
第二十八条 撤换和补选村民委员会成员须由村民会议决定,不经村民会议过半数通过,任何组织和个人不得决定撤换村民委员会成员。
第二十九条 村民委员会成员有下列情形之一的,村民会议有权撤换:
(一)不称职;
(二)严重失职;
(三)违法犯罪;
(四)违反计划生育政策;
(五)连续三个月以上无故不参加村民委员会的工作。
第三十条 撤换村民委员会成员,经村民代表会议或者五分之一以上村民联名提出,村民委员会应当召集村民会议进行讨论。撤换村民委员会主任,应当由乡(镇)人民政府协助村民委员会召集村民会议讨论。
撤换村民委员会成员采用无记名投票的方式表决;表决应有全村过半数村民参加,以参加表决的过半数通过并当场宣布结果。
第三十一条 村民委员会应当将撤换决议书面报乡(镇)人民政府备案。
备案材料应当包括撤换议案的提出;撤换理由及事实依据;参加表决的人数;表决结果等内容。
第三十二条 被撤换的村民委员会成员如对撤换决议不服,可以向乡(镇)人民政府提出申辩意见。乡(镇)人民政府接到被撤换人的申辩意见后十日内,应当对申辩意见所陈述的理由和村民会议的撤换决议进行调查核实,如被撤换者非本办法第二十九条规定所列情形之一的,建议村
民委员会召开村民会议进行复议,以无记名投票的方式对撤换决议重新表决。如果仍有参加投票的过半数的村民赞成撤换决议;不过半数的,应当恢复被撤换人的村民委员会成员资格。
第三十三条 村民委员会成员因故不愿担任村民委员会成员时,可以向村民会议书面提出辞职。辞职被接受的,其职务终止,空缺另行补选。
村民委员会成员在任期内被调整或者迁出本村范围的,其职务自行终止,空缺另行补选。
补选时,候选人由乡(镇)人民政府与村民代表会议协商提出,有选举权的村民过半数参加投票,当选人获得村民过半数选票的,始得当选。

第七章 法律责任
第三十四条 为保障选民自由行使选举权和被选举权,对有下列违法行为的,应当依法给予行政处分或者刑事处罚:
(一)用暴力、威胁、欺骗、贿赂等非法手段破坏选举或者妨碍选民自由行使选举权和被选举权的;
(二)伪造选举文件、虚报选举票数或者有其他违法行为的;
(三)对于控告、检举中违法行为的人,或者对于提出要求撤换村民委员会成员的人进行压制、报复的。
第三十五条 对本办法第三十四条所列有违法行为的人,任何村民都有权检举或者向司法机关提出控告。违法事实一经查实,根据其违法行为的严重程度,转交有关单位处理或者提交司法机关处理。

第八章 附 则
第三十六条 本办法自1998年1月1日起施行。



1997年12月3日

国家安全生产监督管理总局关于废止《危险化学品包装物、容器定点生产管理办法》等6件部门规章的决定

国家安全生产监督管理总局


国家安全生产监督管理总局令

第32号

《国家安全生产监督管理总局关于废止<危险化学品包装物、容器定点生产管理办法>等6件部门规章的决定》已经2010年7月20日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过,现予以公布,自公布之日起施行。



局长 骆琳

二○一○年八月六日



国家安全生产监督管理总局关于废止《危险化学品包装物、容器定点生产管理办法》等6件部门规章的决定

为进一步推进依法行政,维护法令统一和政令畅通,国家安全生产监督管理总局对截至2009年12月底现行的部门规章共50件进行了全面清理。经过清理,并商卫生部同意,决定废止《危险化学品包装物、容器定点生产管理办法》等6件部门规章,现予以公布,自公布之日起施行。

附件:废止的部门规章目录

废止的部门规章目录
序号 规 章 名 称 发文字号 发布日期
1 危险化学品包装物、容器定点生产管理办法 原国家经贸委令第37号 2002年10月8日
2 煤矿安全生产基本条件规定 原国家安全监管局 国家煤矿安监局令第5号 2003年7月4日
3 劳动安全卫生检测检验员认证管理办法 原劳动部令第6号 1996年12月23日
4 劳动安全卫生检测检验机构资格认证办法 原劳动部令第7号 1996年12月23日
5 建设项目(工程)劳动安全卫生预评价管理办法 原劳动部令第10号 1998年2月5日
6 建设项目(工程)劳动安全卫生预评价单位资格认可与管理规则 原劳动部令第11号 1998年2月5日