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农业部


核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法


（一九八九年七月十日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第六条、第十二条及第十八条的规定，制定本办法。
第二条 凡从事兽药生产、经营的单位（包括个体）以及配制制剂的兽医医疗单位，均应按规定办理许可证。
第三条 核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。

第二章 兽药生产企业应具备的基本条件
第四条 兽药生产企业的人员必须具备下列基本条件：
（一）厂长必须具有中专以上文化程度或相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作3年以上。
（二）兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽医师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作3年以上。
质检人员是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。
（三）兽药生产岗位的工人应具有初中以上文化程度，质量检验工人应具有高中以上文化程度，并经过专业技术培训，能熟练地进行生产和检验操作。
电工、锅炉工等辅助工人，必须经劳动部门考核合格。
第五条 兽药生产企业的厂区、厂房，必须具备下列基本条件：
（一）必须有卫生整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施，生产区和生活区应分开。生物制品厂还应具有防止散毒的设施。非兽药厂兼产兽药的，必须有单独的兽药生产区或生产车间。
（二）厂房、车间的布局应符合生产工艺流程的要求，要有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和堆放物料。不同品种和不同规格药品的各道工序不得在同一室内操作。主要生产车间要有防尘、防菌、防蚊蝇昆虫等设施，特别是原料药的精制、烘干、包装车间和制剂车间。
（三）生产无菌制剂，车间应有空气净化装置，应有无菌缓冲间和密闭隔离的工作室。生产中成药应有晾晒场。生产生物制品还应具备无菌操作室、动物饲养舍、焚尸设施、污水处理设备等。
（四）兽药厂应具有与生产的兽药相适应的仓储设施。原料、辅料、中间体、半成品、成品以及不合格品必须分别存放，并有明显标记。对贮藏有特殊要求的药品要有相应的条件。贮存生物制品的冷库内不得同时存放其他物品。危险品及剧毒药品应按规定单独贮存。易燃、易爆物品应远离厂房存放。
第六条 根据生产的品种，兽药生产企业应具备下列基本的药品生产设备：
（一）水针剂 应有重蒸馏水器、不锈钢配药罐、薄膜过滤器、割园机、洗瓶机、安瓿烘干机、高压灭菌柜、印字包装机、空气过滤通风设备等。
（二）粉针剂 应有洗瓶机、烘瓶设备、计量分装器、轧盖机等。
（三）片剂 应有粉碎机、搅拌机、制粒机、压片机、烘干设备和空气除尘设备等。
（四）饲料药物添加剂 应有粉碎机、电动筛、烘干机、双螺旋搅拌机、计量分装机。分装易氧化失效药物应有真空充氮包装机等。
（五）中药散剂 应有粉碎机、搅拌机、电动筛、药材洗涤池及防尘、烘干设备等。
（六）生物制品 应有转瓶机、培养罐、过滤器、冻干机、孵化箱、压盖包装机、高压灭菌柜、烘烤箱、冷藏设备等。
第七条 兽药生产企业的质量检验机构必须符合《兽药管理条例实施细则》第七条的规定。质检机构直属厂长领导。
质检机构要有严密的抽样、检验记录和检验报告的审核签发制度，要制定质量检验操作规程。
第八条 兽药生产企业应建立必要的制度；原辅料检验使用制度、半成品成品检验制度、新产品报批制度、重大质量事故处理制度、安全制度、卫生制度、个人卫生体检制度等；应具备生产工艺流程以及操作规程。
第九条 兽药生产企业使用的原料、辅料、容器、包装材料以及包装、标签、产品均应符合《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》的规定。

第三章 兽药经营企业应具备的基本条件
第十条 兽药经营企业的人员必须符合《兽药管理条例实施细则》第十六条的规定。
第十一条 兽药经营企业必须有与经营业务相适应的营业室、库房、货架、货位、柜台等，不准在露天存放药品。
第十二条 营业场所和库房应整洁卫生，并有消防安全设施。药品的堆码、存放和陈列要整齐。
第十三条 兽药的存放和保管场所，必须符合各类药品的理化性质要求。应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品，应有专用设备。特殊管理的药品应按有关规定执行。
第十四条 要备有标准化的计量器具、清洁无毒的售药工具和包装物料。
第十五条 兽药经营企业必须建立《兽药管理条例实施细则》第十八条规定的制度。

第四章 兽医医疗单位制剂室应具备的基本条件
第十六条 制剂室应由药剂师、助理兽医师以上职称或相应技术水平的技术人员负责配制制剂和质量检验工作。
第十七条 制剂室与门诊室、病房应有一定距离，并保持环境卫生。制剂室操作间要按配制剂的要求防尘、防菌、防蚊蝇昆虫、防异物混入等。
第十八条 制剂室应具备与所配制剂相适应的必要设备。配制灭菌制剂应有重蒸馏水器和高压灭菌设备。配制输液应有空气净化装置或采取净化灭菌措施。
第十九条 制剂室要有单独的检验室并配备必要的试剂和仪器设备。
制剂检验必须有完整的原始记录和检验报告单。
第二十条 制剂室应建立必要的规章制度，各种制剂均应制定配制操作规程和质量检验操作规程。制剂审批手续应完备。

第五章 发证工作程序
第二十一条 开办兽药生产企业的申报程序按照《兽药管理条例实施细则》第二十三条的规定办理。省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）核发《兽药生产许可证》的工作程序为：
（一）对兽药生产企业申请开办报告以及当地县以上畜牧（农牧）局同意的批件和有关材料进行审核，决定是否批准筹建；
（二）批准兽药生产企业筹建后，参与对企业的厂房设计、车间布局、设备安排审查；
（三）筹建结束后，发给生产企业《兽药生产许可证申请表》一式五份，按要求逐项填写；
（四）按照《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》以及本办法规定的要求验收。合格的，发给《兽药生产许可证》。
第二十二条 非兽药生产企业拟扩建、改建生产或兼产兽药的，兽药生产企业在本企业外增设分厂、车间或联营生产兽药的，按照第二十一条的规定办理。
第二十三条 《兽药经营许可证》的申报程序按照《兽药管理条例实施细则》第二十五条的规定办理。核发《兽药经营许可证》的工作程序为：
（一）省（自治区、直辖市）或市（地）、县（区）畜牧（农牧）厅（局）对兽药经营企业的开办报告以及其主管部门同意的批件和有关材料进行审核；
（二）初审同意后，发给经营企业《兽药经营许可证申请表》一式三份，按要求逐项填写；
（三）省（自治区、直辖市）或市（地）、县（区）畜牧（农牧）厅（局）按照《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》以及本办法的规定要求验收。合格的，发给《兽药经营许可证》。
第二十四条 兽药生产企业如果经营非本厂生产的兽药产品，必须申请办理《兽药经营许可证》。
第二十五条 《兽药制剂许可证》的申报程序按照《兽药管理条例实施细则》第二十八条的规定办理。省（自治区、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）核发《兽药制剂许可证》的工作程序为：
（一）对兽医医疗单位设立兽药制剂室的报告和其主管部门同意的批件进行审核；
（二）初审同意后，发给申报单位《兽药制剂许可证申请表》一式三份，按要求逐项填写；
（三）按照《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定要求验收。合格的，发给《兽药制剂许可证》。
第二十六条 换发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的单位或个体经营者，必须按照《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》以及本办法的规定，进行自查、整顿、写出总结，报原发证机关审查。经原发证机关验收合格的，换发新证；验收不合格的，限期整顿，逾期仍不合格的，不再发证。

第六章 附 则
第二十七条 核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，按《兽药审批监督检验收费标准》的规定收费。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部畜牧局发布的有关核发“三证”的规定同时废止。


国家环境保护总局办公厅


国家环境保护总局办公厅文件

环办[2001]44号




关于申请建设项目环境影响评价资格证书及其工作范围有关问题的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局(厅)，国务院各有关部委、总公司:
　　为了进一步加强建设项目环境影响评价资格证书的规范化管理，根据《建设项目环境影响评价资格证书管理办法》的有关规定，现就申请建设项目环境影响评价资格证书及其工作范围中的有关问题通知如下：

　　一、建设项目环境影响评价资格证书的申请

　　申请单位须向我局提出正式的书面申请，并填写《建设项目环境影响评价资格证书申请表》（附件１）,同时提交以下相关材料:

　　1、申请事项的可研报告；

　　2、申请单位法人资格证明（工商营业执照正、副本复印件及企业法人代码证书复印件等）；

　　3、工作场地证明材料（房产证明或租赁合同文本）；

　　4、环评专职人员个人环评（上岗）证书及技术职称证书复印件；

　　5、申请单位所在地省级环境保护行政主管部门初审意见；

　　6、申请单位行业主管部门（国家级）初审意见；

　　7、内部管理规章制度等相关文件。

　　二、建设项目环境影响评价资格证书工作范围调整的申请

　　建设项目环境影响评价资格证书持有单位在编制环境影响报告书时，仅可在批准的行业中从事批准的环境影响要素的环境影响评价工作（各行业和要素的划分及涵盖内容按附件2执行）。确有必要调整证书行业类别或要素的，持证单位须向我局提出正式的书面申请，同时提交以下相关材料:

　　1、申请事项的可研报告；

　　2、环评专职人员个人环评（上岗）证书及技术职称证书复印件；相关专业高级人员培训合格证书；

　　3、现环评资格证书正、副本复印件；

　　4、申请单位所在地省级环境保护行政主管部门初审意见；

　　5、申请单位行业主管部门（国家级）初审意见；

　　6、上年度至申请日期间所主持或参与的环评报告书（表）编制情况明细表（含项目名称、所在地、编制进度、审批时间、主持审批的环境保护行政主管部门名称及报告书审批文件复印件，其中项目名称中应注明环评深度，如：报告书、报告表或报告表加专题报告等字样。参与项目还应注明合作单位名称）；

　　7、与申请工作范围一致的专项仪器设备和计算机绘图设备清单；

　　8、1999年1月1日以来申请单位环评证书资质、内容变化情况时间表。

　　9、与申请工作范围相关的专业技术人员名单及所学专业。

三、与建设项目环境影响评价资格证书有关的其他申请

　　1、单位名称及环评机构名称变更

　　（1）申请单位正式的书面申请文件；

　　（2）变更后的工商营业执照正、副本复印件及企业法人代码证书复印件、机构调整的批准文件及相关证明；

　　（3）现环评资格证书正、副本复印件;

　　（4）1999年1月1日以来申请单位环评证书资质、内容变化情况时间表。

　　2、证书晋级（指由乙级填表资质晋升为乙级或由乙级晋升为甲级）

　　（1）申请单位正式的书面申请文件；

　　（2）（同第二项中的1-6项）；

　　（3）自荐上年度至申请日期间主持的报告书2本（由乙级填表资质申请晋升乙级的单位应提供参与合作的报告书2本），并附相关编制说明情况；

　　（4）1999年1月1日以来申请单位环评证书资质、内容变化情况时间表（乙级填表资质单位除外）；

　　（5）由乙级填表资质晋升乙级资质的单位还应提供与申请行业类别相关的专业技术人员名单及所学专业。

　　四、建设项目环境影响评价资格证书相关申请的受理与审查

　　1、我局将依照上述要求对建设项目环境影响评价资格证书相关申请进行受理。

　　2、经受理的各类建设项目环境影响评价资格证书申请，其审查工作将本着“严格、公正”的原则，以是否符合《建设项目环境影响评价资格证书管理办法》的有关规定做为先决条件，并综合考虑以下因素后择优批准：

　　（1）国家宏观政策导向和各地经济发展情况；

　　（2）各地现有环评证书及其业务范围的分布情况；

　　（3）各地环评工作的实际需要；

　　（4）申请单位日常表现、技术力量、工作质量、业绩及考核成绩；

　　（5）根据各时间段证书管理工作的重点和实际情况所制订的各项其他控制指标和控制细则。

　　3、我局对各类申请的审查采取综合考评的形式。考评根据需要可包括材料审查、专家评议和现场考察三种方式。

　　4、对各类申请的审批，我局将视具体情况安排统一时间进行，一般定于每年3月和9月，对申请的受理时间相应截至2月底和8月底。

　　五、建设项目环境影响评价资格证书的初审和审查工作政策性和技术性较强，请各省市环境保护行政主管部门和有关行业主管部门严格把关，积极配合，共同做好这项工作，并请将本通知及时转发辖区内各持证单位。

附件1　建设项目环境影响评价资格证书申请表

附件2　建设项目环境影响评价资格证书工作范围划分

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2001年4月25日

　　

附件2

　　建设项目环境影响评价资格证书工作范围划分

一、基本原则

　　1、建设项目环境影响评价资格证书工作范围是指编制环境影响报告书中允许从事环境影响评价的工作范围；环境影响报告表的编制不受证书工作范围的限制。

　　2、评价工作范围包括评价的环境影响要素和行业类别两部分。根据建设项目的性质及对环境影响的不同，评价的环境影响要素划分为10种，行业类别划分为18个行业。

二、环境影响要素类别划分

　　水（地表水、地下水、海水）、气、声、固体废物、生态、核及放射性、电磁、水土保持、社会经济、人体健康

三、行业类别划分

　　1、轻工、纺织、化纤

　　指各种化学纤维、棉、毛、丝、绢等制造以及服装、鞋帽、皮革、毛皮、羽绒及其制品的生产、加工项目；食品、饮料、酒类、烟草、纸及纸制品、印刷业、人造板、家具、记录媒介的制造及加工项目。

　　2、化工、石化及医药

　　指基本化学原料、化肥、农药、有机化学品、合成材料、感光材料、日用化学品及专用化学品的生产加工与制造项目；人造原油、原油、石油制品、焦碳（含煤气）的加工制造项目；各种化学药品原药、化学药品制剂、中药材及中成药、动物药品、生物制品的制造及加工项目以及金属制品表面处理等项目。

　　3、机械、电子

　　指普通机械、金属加工机械、通用设备、轴承和阀门、通用零部件、铸锻件、机电、石化、轻纺等专用设备、农林牧渔水利机械、医疗机械、交通运输设备、航空航天器、武器弹药、电气机械及器材电子及通信设备、仪器仪表及文化办公用机械、家用电器及金属制品的制造、加工及修理项目；电子加工项目。

　　4、建筑材料

　　指水泥、玻璃、陶瓷、石灰、砖瓦、石棉等各种工业及民用建筑材料制造与加工项目。

　　5、金属冶炼及压延加工

　　指黑色金属、有色金属、贵金属、稀有金属的冶炼及压延加工项目。

　　6、火电

　　指各种火电、输变电工程、蒸汽、热水生产等项目。

　　7、农、林、牧、渔业

　　指农、林、牧、渔业的资源开发、养殖及其服务项目。

　　8、水利、水电

　　指水库、灌溉、引水、堤坝、水电、潮汐发电等建设项目。

　　9、采掘

　　指煤炭、石油及天然气、金属和非金属矿、盐矿等采选工程项目。

　　10、机场及相关工程

　　指各种民用、军用机场及其相关工程的建设项目。

　　11、交通运输

　　指铁路、公路、地铁、城市交通、桥梁、隧道、港口、码头、航道、水下管线、水下通道、光纤光缆、管线、管道、仓储建设及相关工程项目。

　　12、海洋及海岸工程

　　指围海造地、海底管道、缆线铺设、防波堤坝、资源开采等涉海工程项目。

　　13、建筑、市政公用工程

　　指房地产、停车场、污水处理厂、城市固体废物处理（处置）、园林、绿化等城市建设项目及综合整治项目。

　　14、社会服务

　　指各种卫生、体育、文化、教育、旅游、娱乐、商业、餐饮、社会福利、科学研究等建设项目。

　　15、区域开发

　　指各种流域开发、开发区建设、城市新区建设和旧区改建的区域性开发项目。

　　16、核反应堆及核技术应用

　　指核反应堆（含核电站）建设、退役工程，大型粒子加速器工程及放射性同位素、核技术应用项目。

　　17、铀矿冶及核燃料生产

　　指铀（镭、钍）矿冶工程及退役工程；放射性废物处置工程；核燃料后处理工程及退役工程；放射性物质运输项目；铀同位素浓缩、核燃料生产工程及退役工程项目。

　　18、电磁辐射

　　指移动通讯、无线电寻呼等电讯和电信、电力传输中的电磁辐射及邮电、广播、电影、电视项目等。