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中华人民共和国海关对进出境快件监管办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 06:55:29  浏览:9234   来源:法律资料网
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中华人民共和国海关对进出境快件监管办法

海关总署


中华人民共和国海关总署令
 (第67号)


  现发布我署修订的《中华人民共和国海关对进出境快件监管办法》,自1998年4月1日起施行。1993年1月13日发布的《中华人民共和国海关对进出境快件监管办法》同时废止。

                            署长 钱冠林
                         一九九八年一月二十五日
         中华人民共和国海关对进出境快件监管办法

第一章 总则





  第一条 根据《中华人民共和国海关法》及其它有关法律、法规,制定本办法。


  第二条 经营进出境快件业务应当经中华人民共和国对外经济贸易主管部门批准,并应当依照本办法向中华人民共和国海关(简称海关,下同)申请,办理登记备案手续。


  第三条 运营人不得承运中华人民共和国法律、行政法规禁止进出境的物品。
  未经中华人民共和国政府邮电主管部门批准,运营人不得承运私人信件。


  第四条 海关按照《中华人民共和国进出口关税条例》或《入境旅客行李物品和个人邮递物品征收进口税办法》对进出境快件征收进出口税,并按规定对进出境快件收取规费、监管手续费等有关费用。


  第五条 海关对符合监管要求的快件,可以接受运营人通过电子数据交换(EDI)方式的报关。通过电子数据交换(EDI)方式向海关报关与通过书面文件方式向海关报关具有同等的法律效力。
  通过电子数据交换(EDI)方式报关的具体办法,由中华人民共和国海关总署(简称海关总署,下同)另行制定。

第二章 备案审批





  第六条 运营人向海关申请办理进出境快件报关登记备案手续,应当事先取得代理报关资格,并向所在地海关提交下列文件,由所在地海关进行审核并提出意见后,转报海关总署审核批准:
  (一)申请书;
  (二)中华人民共和国对外经济贸易主管部门准许开办进出境快件运营业务的批准文件;
  (三)企业法人营业执照;
  (四)代理报关注册登记证书复印件;
  (五)企业章程;
  (六)与境外合作者(包括境内企业法人在境外设立的分支机构)的合作运输合同(或协议);
  (七)专用监管仓库图纸;
  (八)海关需要的其它文件。
  运营人所在地海关应当自收到前款所述文件之日起30日内提出意见,并转报海关总署。
  海关总署自收到运营人所在地海关转报文件之日起的60日内应作出批复决定。经海关总署审核批准的,发给批准文件。
  运营人凭海关总署所发批准文件向所在地海关办理登记备案手续,所在地海关办完登记备案手续后核发《进出境快件运营人登记备案证书》(见本办法附件一)。


  第七条 海关对运营人实行年审制度。运营人应当于每公历年1月31日前向所在地海关提交上一年度运营情况报告,办理年度审验手续。逾期不参加年度审验或年度审验不合格者,《进出境快件运营人登记备案证书》即自动失效。对其承运进出境的快件,海关不再按本办法进行监管,而按一般进出口货物办理监管验放手续。


  第八条 运营人须获得《进出境快件运营人登记备案证书》,且其专职报关员取得报关员证件后,方可按照本办法办理进出境快件的报关手续。
  运营人自获得《进出境快件运营人登记备案证书》之日起6个月内未开展业务的,《进出境快件运营人登记备案证书》即自动失效。


  第九条 运营人如需变更已在海关登记备案的内容,应凭原审批机关的批准文件以书面形式报告所在地海关,所在地海关核准后报海关总署备案。

第三章 快件分类





  第十条 在本办法中,快件分为以下四类:
  (一)A类:海关现行法规规定予以免税的无商业价值的文件、资料、单证、票据。
  (二)B类:海关现行法规规定限值内予以免税的物品。
  (三)C类:超过海关现行法规规定限值但不超过人民币5000元的应税物品。中华人民共和国法律、行政法规限制进出口的商品、配额管理商品不包括在内。
  (四)D类:前三类以外的物品。


  第十一条 本办法第十条的分类及每一类快件所适用的报关程序同时适用于进境和出境。

第四章 报关要求及规定





  第十二条 快件的报送和查验应当在运营人所在地海关办公时间和专门监管场所内进行。如需在海关办公时间以外或专门监管场所以外进行,需事先商得海关同意。
  运营人要求海关派员驻场监管时,需商得海关同意,并向海关无偿提供必需的办公场所及必备的设施。


  第十三条 进境的快件,应当在运输工具申报入境后24小时向海关办理报关手续。
  出境的快件,应当在运输工具离境前4小时向海关办理报关手续。


  第十四条 运营人经营进出境快件业务,应当承担下列义务:
  (一)及时向海关呈交快件通关所需的单证、资料,并如实申报所承运的快件。
  (二)通知收、发件人缴纳或代理收、发件人缴纳快件的进出口税款。
  (三)除经海关准许的情况外,应当将监管时限内的快件存放于专门设立的海关监管仓库内,并妥为保管。
  未经海关许可,不得将监管时限内的快件进行装卸、开拆、重换包装、提取、派送、发运或进行其它作业。
  (四)海关查验快件前,运营人应当对快件进行分类。海关查验快件时,运营人应当派工作人员到场,并负责快件的搬移、开拆、重封包装。
  (五)发现快件中含有中华人民共和国法律、法规禁止进出境的物品,不得擅作处理,应当立即通知并协助海关进行处理。


  第十五条 除另有规定外,A类、B类、C类快件按下列规定报关:
  (一)A类快件凭KJ1报关单(见本办法附件二)和总运单、每一快件的分运单向海关办理报关手续。
  (二)B、C类快件分别凭KJ2、KJ3报关单(见本办法附件三、附件四)、总运单、每一快件的分运单、发票向海关办理报关手续,
  按前述规定报关的A、B、C类快件,海关根据情况,可以要求运营人在物品放行前提供与物品有关的详细书面资料。


  第十六条 D类快件应当向海关提交进出口货物报关单及与货物、物品进出口有关的单证办理报关手续。

第五章 专差快件





  第十七条 运营人通过专差方式承运快件进出境,应当按本办法第二章的规定向海关办理备案审批等手续。经审核批准的,所在地海关同时发给《专差快件登记备案证书》(见本办法附件五),运营人凭海关所发证书办理报关手续。
  专差快件应当在运营人所在地海关指定的本关区内的口岸进出境,并按本办法第四章的规定办理报关手续。


  第十八条 运营人应当将专差快件进出境的时间、承运路线、运输工具航(车)次、专差的详细情况等报所在地海关备案。前述情形需要变更的,运营人应当于变更前15日报请所在地海关核准。


  第十九条 专差快件应当使用专门的包装,其总包装上应当标注运营人名称及“专差快件”字样。

第六章 法律责任





  第二十条 违反本办法的,海关按照《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》和其它有关法规进行处理。

第七章 附则




  第二十一条 快件中的下列物品,海关分别按照有关规定验放:
  (一)个人自用物品;
  (二)外国驻中华人民共和国的使、领馆及其人员进出境的公、私用物品;
  (三)联合国各专门机构、其它国际组织驻中华人民共和国代表机构及其人员进出境的公、私用物品;
  (四)外商常驻机构及其人员进出境的公、私用物品。


  第二十二条 本办法下列用语的含义:
  “进出境快件”系指运营人在特定的时间内,以快速的商业运输方式承运进出境的物品、货物。
  “专差快件”系指运营人以专差押运方式承运进出境的快件。
  “运营人”系指在中华人民共和国境内依法注册,并经中华人民共和国对外经济贸易主管部门批准经营进出境快件运营业务的企业。
  “监管时限”系指进境快件自运输工具向海关申报起至办结海关手续止,或出境快件自向海关申报起至运输工具离境止。


  第二十三条 本办法由海关总署负责解释。


  第二十四条 本办法自一九九八年四月一日起实施。



  附件一:
              进出境快件运营人
               登记备案证书


<font size=+1>            中华人民共和国海关总署制┌──────────────────────────────────┐│ 编号:___________关第________号        ││______________________________    ││                                  ││ 运营人名称:_______________________    ││ 海关注册编码:______________________    ││ 地址:_________________________     ││ 法人代表:_______________________     ││ 联系电话:_______________________     ││                                  ││ 根据海关总署_______通知,经审核,同意你单位在本关办理进出 ││境快件运营业务的登记备案手续。                   ││ 本证书有效期1年。每年1月31日前向本关快件业务主管部门提交上一 ││年度运营情况报告,办理年度审验手续。每年年度审验合格者,有效期延长 ││一年。逾期不参加年度审验或年度审验不合格者,本证书自动失效,所承运 ││进出境的快件。本关不再按快件进行监管,按一般进出口货物办理监管验放 ││手续。                               ││                                  ││              中华人民共和国________海关(印) ││                     年  月  日      ││                                  │└──────────────────────────────────┘               年度审验记录┌──────────────────────────────────┐│ 经审核,____年度审验合格。                   ││ 中华人民共和国_____海关(印)经办关员:_____        ││                                  │├──────────────────────────────────┤│ 经审核,____年度审验合格。                   ││ 中华人民共和国___海关(印)经办关员:_______        ││                                  │├──────────────────────────────────┤│ 经审核,____年度审验合格。                   ││ 中华人民共和国_____海关(印)经办关员:_____        ││                                  │├──────────────────────────────────┤│ 经审核,____年度审验合格。                   ││ 中华人民共和国___海关(印)经办关员:_______        ││                                  │├──────────────────────────────────┤│ 经审核,____年度审验合格。                   ││ 中华人民共和国_____海关(印)经办关员:_____        ││                                  │├──────────────────────────────────┤│ 经审核,____年度审验合格。                   ││ 中华人民共和国___海关(印)经办关员:_______        ││                                  │├──────────────────────────────────┤│ 经审核,____年度审验合格。                   ││ 中华人民共和国_____海关(印)经办关员:_____        ││                                  │└──────────────────────────────────┘  附件二:               KJ1报关单              [适用于A类快件]  报关单编号:_______┌──────────────────────────────────┐│ 运营人名称: 进/出口岸: 运输工具航次:进/出口日期:总运单号码: │├──┬─────┬─────┬──┬────┬──────┬────┤│ 序 │分运单号码│ 物品名称 │ 件 │ 重量  │ 收/发件人 │验放代码││ 号 │     │     │ 数 │ (KG)  │ 名称    │    │├──┼─────┼─────┼──┼────┼──────┼────┤│  │     │     │  │    │      │    ││  │     │     │  │    │      │    │├──┴─────┴─────┴──┴────┴──────┴────┤│ 本运营人保证:____年__月__日向_____海关申报的上述物品 ││ 为《中华人民共和国海关对进出境快件监管办法》中的A类范围内的物品, ││ 并就申报的真实性和合法性向你关负法律责任。             ││                                  ││                                  ││ (运营人报关专用章)       报关员:____申报日期:____ ││                                  │├──────────────────────────────────┤│            以下由海关填写                │├──────────────────────────────────┤│ 海关签章:   经办关员:___ 日期:____ 查验关员:___ ││ 日期:_____                          │└──────────────────────────────────┘说明:一、本报关单一式两分,颜色为绿色。   二、“收/发件人”一栏,进口填收件人(收货人),出口填发件人(发货人)。   三、“验放代码”一栏由海关填写。   四、本报关单规格:长为30cm,宽为21cm  附件三:               KJ2报关单              [适用于B类快件]  报关单编号:┌──────────────────────────────────┐│运营人名称: 进/出口岸: 运输工具航次: 进/出境日期: 总运单号码: │├──┬───┬─────┬────┬────┬──┬────┬───┤│序 │分运单│ 物品名称 │ 价值 │ 重量  │ 件 │收/发件 │验放代││号 │号码 │     │ (RMB) │ (KG)  │ 数 │人名称 │码  │├──┼───┼─────┼────┼────┼──┼────┼───┤│  │   │     │    │    │  │    │   ││  │   │     │    │    │  │    │   │├──┴───┴─────┴────┴────┴──┴────┴───┤│ 本运营人保证:____年__月__日向_____海关申报的上述物品 ││ 为《中华人民共和国海关对进出境快件监管办法》中的B类范围内的物品, ││ 并就申报的真实性和合法性向你关负法律责任。             ││                                  ││                                  ││ (运营人报关专用章)       报关员:____申报日期:____ ││                                  │├──────────────────────────────────┤│            以下由海关填写                │├──────────────────────────────────┤│ 海关签章:   经办关员:___ 日期:____ 查验关员:___ ││ 日期:_____                          │└──────────────────────────────────┘说明:一、本报关单一式两分,颜色为兰色。   二、“收/发件人”一栏,进境的,填收件人(收货人),出境的,填发件人(发货人)。   三、“验放代码”一栏由海关填写。   四、“本报关单规格:长为30cm,宽为21cm  附件四:               KJ3报关单              [适用于C类快件]  报关单编号:┌──────────────────────────────────┐│运营人名称: 进/出口岸:运输工具航次: 进/出境日期: 总运单号码: │├─┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┤│序│分运│物品│价值│重量│商品│关税│关税│增值│增值│收/ │验放││号│单号│名称│(RMB│(KG)│编号│税率│税额│税税│税税│发件│代码││ │码 │  │)  │  │(HS)│  │  │率 │额 │人名│  ││ │  │  │  │  │  │  │  │  │  │称 │  │├─┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤│ │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  ││ │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │├─┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┤│ 本运营人保证:____年__月__日向_____海关申报的上述物品 ││ 为《中华人民共和国海关对进出境快件监管办法》中的C类范围内的物品, ││ 并就申报的真实性和合法性向你关负法律责任。             ││                                  ││                                  ││ (运营人报关专用章)       报关员:____申报日期:____ ││                                  │├──────────────────────────────────┤│            以下由海关填写                │├──────────────────────────────────┤│ 海关签章:   经办关员:___ 日期:____ 查验关员:___ ││ 日期:_____                          │└──────────────────────────────────┘说明:一、本报关单一式两份,颜色为兰色。   二、“收/发件人”一栏,进口填收件人(收货单位),出口填发件人(发货人)。   三、“验放代码”一栏由海关填写。   四、本报关单规格:长为30cm,宽为21cm  附件五:                专差快件               登记备案证书            中华人民共和国海关总署制┌──────────────────────────────────┐│编号:_________关第________号           ││《进出境快件运营人登记备案证书》编号:_________      │├──────────────────────────────────┤│运营人名称:______________地址:________   ││专差姓名:_____性别:________             ││按照号码:____________国籍:______        ││                                  ││ 根据海关总署______通知,经审核,同意你单位办理专差快件业务的││登记备案手续。自____年__月__日起,准予按照《中华人民共和国对││进出境快件监管办法》的规定,在本关区____口岸办理承运路线为自__││__至____的进出境专差运营业务。                ││ 本证书有效期1年。每年1月31日前向本关快件业务主管部门提交上一年││度运营情况报告,办理年度审验手续。每年年度审验合格者,有效期延长一年││。不参加年度审验或年度审验不合格者,本证书自动失效,所承运进出境的快││件,本关不再按快件进行监管,按一般进出口货物办理监管验放手续。   ││                                  ││                                  ││                中华人民共和国_____海关(印)   ││                   年  月  日        ││                                  │└──────────────────────────────────┘               年度审验记录┌──────────────────────────────────┐│ 经审核,____年度审验合格。                   ││ 中华人民共和国_____海关(印)经办关员:_____        ││                                  │├──────────────────────────────────┤│ 经审核,____年度审验合格。                   ││ 中华人民共和国___海关(印)经办关员:_______        ││                                  │├──────────────────────────────────┤│ 经审核,____年度审验合格。                   ││ 中华人民共和国_____海关(印)经办关员:_____        ││                                  │├──────────────────────────────────┤│ 经审核,____年度审验合格。                   ││ 中华人民共和国___海关(印)经办关员:_______        ││                                  │├──────────────────────────────────┤│ 经审核,____年度审验合格。                   ││ 中华人民共和国_____海关(印)经办关员:_____        ││                                  │├──────────────────────────────────┤│ 经审核,____年度审验合格。                   ││ 中华人民共和国___海关(印)经办关员:_______        ││                                  │├──────────────────────────────────┤│ 经审核,____年度审验合格。                   ││ 中华人民共和国_____海关(印)经办关员:_____        ││                                  │└──────────────────────────────────┘  附件六:─┬─┬───────────────────────────────┐ │ │            XXX公司专差快件            │ │ │                               │ │ │             XXX OBC               │ 10 │                               │ cm │       自(FROM)------至(TO)-------           │ │ │                               │ │ │                               │ │ │                               │─┴─┼───────────────────────────────┤   ├───────────────20cm──────────────┤  说明:  一、专差快件标签颜色为白色,字为红色。  二、标签规格:长为20cm,宽为29cm。</font>




发布部门:海关总署 发布日期:1998年01月25日 实施日期:1998年04月01日 (中央法规)




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济南市规范性文件管理规定

山东省济南市人民政府


济南市规范性文件管理规定

(2004年8月23日济南市人民政府第16次常务会议审议通过 2004年9月14日济南市人民政府令第216号公布 自2004年11月1日起施行)




   第一章 总则

   第一条 为加强对行政机关规范性文件的管理,推进依法行政,维护国家法制统一,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。

   第二条 本规定所称规范性文件是指政府及其部门在法定职权范围内制定的,规范行政管理事务,对公民、法人和其他组织具有普遍约束力的文件。

   规范性文件分为政府规范性文件和部门规范性文件。

   规范性文件的名称一般称“规定”、“办法”、“决定”、“规则”、“细则”、“通告”、“意见”等。

   第三条 本规定适用于本市市、县(市)区政府及其部门(以下称行政机关)规范性文件的制定和备案工作。

   第四条 本规定所称“政府部门”包括市、县(市)区政府的组成部门、办事机构、直属机构、特设机构、派出机构和其他依法具有行政管理职能的机构。

   临时机构、部门内设机构,不得以本机构的名义对外发布规范性文件。

   第五条 行政机关制定规范性文件,应当体现改革精神,符合精简、统一、效能的原则,科学规范行政行为,促进政府职能向经济调节、市场监管、社会管理和公共服务转变。

   第六条 行政机关的规范性文件必须符合下列要求:

   (一)与法律、法规、规章和国家政策相一致;

   (二)属于制定机关的法定职权范围;

   (三)行政机关职权与责任相统一;

   (四)保障公民、法人和其他组织的合法权益。

   第七条 行政机关不得在规范性文件中设定下列内容:

   (一)行政许可事项;

   (二)行政处罚事项;

   (三)行政事业性收费事项;

   (四)其他应当由法律、法规、规章和上级行政机关规定的事项。

   行政机关为实施法律、法规、规章,在规范性文件中作出的具体规定,不得增设公民、法人或者其他组织的义务及限制公民、法人或者其他组织的权利。

   第二章 起草与审查

   第八条 行政机关起草规范性文件,应当对制定该文件的必要性、可行性进行研究,对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟规定的主要措施等内容进行充分的调研论证,可以采取座谈会、听证会、论证会、向社会公示等形式广泛征求意见。

   规范性文件内容涉及本级政府其他部门职责或者与其他部门关系紧密的,起草部门应当征求其他部门的意见,或者与其他部门联合起草。

   第九条 部门规范性文件在发布前应当经本级政府法制机构进行合法性审查。

   第十条 部门送审部门规范性文件时,应当向本级政府法制机构提交下列材料:

   (一)送审的公函;

   (二)规范性文件草案3份;

   (三)起草规范性文件的说明;

   (四)起草规范性文件所依据的法律、法规、规章、国家政策、上级行政机关的命令和决定及其他有关资料;

   (五)征求意见的有关材料。

   第十一条 政府部门认为需要以政府名义制定规范性文件的,应当先报请本级政府同意。

   部门组织起草的政府规范性文件,应当经部门负责法制工作的机构审核修改,部门领导集体讨论通过并经部门主要领导签署意见后,形成送审草案报本级政府,由政府的法制机构进行审查。

   部门送审组织起草的政府规范性文件时,应当向政府法制机构提交政府同意制定该文件的批件及本规定第十条(二)至(五)项规定的材料。

   第十二条 政府法制机构应当对报送的规范性文件内容是否符合本规定第五条、第六条、第七条的规定进行审查。

   第十三条 报送审查的规范性文件有下列情形之一的,政府法制机构应当提出补充修改或暂缓制定的意见,退回起草部门:

   (一)制定该规范性文件的基本条件尚不成熟的;

   (二)超越制定机关的法定职权范围的;

   (三)文件主要内容违背法律、法规、规章、国家政策以及上级行政机关的命令和决定的;

   (四)没有征求相关意见以及未与有关部门对重大分歧意见进行协调的。

   第十四条 政府法制机构可以对报送审查的规范性文件草案进行修改并协调存在的分歧意见。对草案中涉及的重大问题,政府法制机构可以通过召开座谈会、论证会等形式进行调研,听取有关单位和个人的意见。

   第十五条 政府法制机构应当自受理之日起10个工作日内审查完毕,情况紧急的,应当即时审查。

   对于争议较大、内容复杂或者涉及其他重大问题需要进一步调研的规范性文件,在前款期限内不能审查完毕的,经法制机构负责人批准,可以延长10个工作日,并将延长理由告知送审部门。

   第十六条 政府法制机构对政府规范性文件审查后,应当写出审查意见报送本级政府办公厅(室),由办公厅(室)按程序办理。

   政府法制机构对部门规范性文件进行合法性审查后,应当将审查意见书面通知制定规范性文件的部门。

   部门应当按照政府法制机构提出的审查意见进行补充和修改,对审查意见不能采纳的,应当自接到审查意见之日起10日内向政府法制机构书面说明理由。

   第三章 决定与发布

   第十七条 政府规范性文件规定的内容涉及公民、法人和其他组织切身利益或者对社会有重大影响的,应当经政府常务会议或办公会议审议决定。一般性文件按本规定第十八条第一款程序决定。

   部门规范性文件应当经部门办公会议审议决定。

   第十八条 发布政府规范性文件,应当由本级政府法制机构负责人签署意见、政府秘书长(办公室主任)审核、政府分管领导审签、政府主要负责人签发。

   发布部门规范性文件,应当由本部门主要负责人签发。

   第十九条 规范性文件应当由制定机关向社会公开发布。未向社会公布的,不得作为实施行政管理的依据。

   市政府及其部门的规范性文件应当在市政府公报和政府信息公众网上公布,重要的规范性文件还应在本行政区域内公开发行的报纸上公布;县(市)区政府及其部门的规范性文件应当在本级政府信息公众网上公布。

   除应当按前款形式公布外,制定机关还可以通过公告栏、部门网站、杂志、广播、电视等形式公布规范性文件。

   第二十条 规范性文件应当自发布之日起30日以后施行,但是因重大公共利益的需要或者发布后不立即施行将有碍规范性文件施行的,可以自发布之日起施行。

   第二十一条 违反本规定制定的规范性文件无效。政府法制机构可以提请本级政府撤销该文件,并在公开发布该文件的载体上公告。

   第二十二条 违反本规定制定规范性文件情节严重,产生严重不良后果和负面影响的,政府法制机构可以建议本级政府或监察机关依法追究其主要负责人和直接责任人员的行政责任。

   第四章 备案

   第二十三条 县(市)区政府制定的规范性文件,应当在正式发布后20日内将下列材料送市政府备案(径送政府法制机构):

   (一)备案报告;

   (二)规范性文件的正式纸制文本3份(附电子文本);

   (三)制定规范性文件的说明;

   (四)制定规范性文件所依据的法律、法规、规章、国家政策、上级行政机关的命令和决定及其他有关资料。

   第二十四条 政府部门制定的规范性文件,应当在文件正式发布后20日内将备案报告和规范性文件正式纸制文本3份(附电子文本)送本级政府备案(径送政府法制机构)。

   第二十五条 报送规范性文件备案,符合本规定第二十三条、第二十四条规定的,政府法制机构予以备案登记;不符合规定的,通知制定机关补充报送符合规定后,予以备案登记。

   经备案登记的规范性文件,由政府法制机构定期公布目录。

   第二十六条 政府法制机构应当对报送备案的部门规范性文件进行核查,对下级政府规范性文件进行合法性审查。

   经核审发现报送备案的部门规范性文件与政府法制机构原审查意见不一致的,或下级政府制定的政府规范性文件内容不符合本规定第五条、第六条、第七条规定的,政府法制机构可以建议制定机关予以修改、撤销或者提出处理意见报本级政府决定。

   制定机关应当在接到前款规定的处理意见之日起20日内,将处理情况报政府法制机构。

   第二十七条 制定机关发布的规范性文件未按本规定报送备案的,或者不执行备案审查处理意见的,由接受备案政府的法制机构通知制定机关限期改正;逾期不改正的,建议政府给予通报批评,并追究其主要负责人和直接责任人的行政责任。

   第五章 附则

   第二十八条 行政机关应当经常对规范性文件进行清理,发现与法律、法规、规章和国家有关方针政策规定不一致的,应当及时修改或废止。

   行政机关修改、废止规范性文件,参照本规定执行。

   第二十九条 本规定自2004年11月1日起施行。市政府2002年7月12日发布的《济南市规范性文件备案审查办法》同时废止。




药用植物及制剂进出口绿色行业标准

对外贸易经济合作部


药用植物及制剂进出口绿色行业标准


  中华人民共和国对外贸易经济合作部公告

  2001年 第4号

  中华人民共和国外经贸行业《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》经外经贸部批准,现予发布。

  该标准自2001年7月1日起实施,编号为WM2-2001,其中第四章为强制性内容,其余部分为推荐性内容。标准由对外贸易经济合作部归口管理,中国医药保健品进出口商会负责解释,中国标准出版社出版发行。

  附件:如文

  二OO一年四月二十三日

  分送:国务院各部委、各直属机构,各省、自治区、直辖市及计划单列市外

  经贸委(厅、局),各驻外经商机构

  本部:部领导(12),办公厅(3),秘书,值班,存档

  本部各直属单位,各商会、协会、学会


  中华人民共和国外经贸行业标准——药用植物及制剂进出口绿色行业标准

  Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal plants & Preparations

  前言

  1 范围

  2.术语

  3.引用标准

  4.限量指标

  5.检测方法

  6.检测规则

  7.包装、标志、运输和贮存

  前   言

  《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》是中华人民共和国对外经济贸易活动中,药用植物及其制剂进出口的重要质量标准之一。适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

  本标准第四章为强制性内容,其余部分为推荐性内容。

  本标准自2001年07月01日实施。

  本标准由中华人民共和国对外贸易经济合作部发布并归口管理。

  本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。

  本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。

  本标准主要起草人:关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。

  建立药用植物及制剂绿色标准的宏观意义

  一、 保护本国市场

  目前,国际植物药市场方兴未艾,它的成功之处是顺应了当今世界药品的现代化潮流,它虽然也是植物制剂,但它更是市场需求的产物,其产品有效物质能说得清楚,作用机理能阐述的通俗易懂,疗效确切,毒副作用小,包装精致高档,因此大受市场欢迎。国外植物药的研究基本划分为三个层次,一是从植物中提取有效成分(相当我国一类新药);二是从植物中提取有效部位(相当我国二类新药);三是单味或多味植物制成的制剂,俗称“洋中药”(相当我国三类新药)。

  从国际贸易角度分析,一是国际上对任何植物药的研究与开发,均不会放弃有着12亿人口和上千年使用中药历史的中国这一巨大市场。随着国际市场“洋中药”或植物药的日益崛起,洋中药以其先进的生产技术及标准,科学的药理药效分析及方便的剂型、良好的包装等适合市场自身的优点除固守本国市场外必然会积极向海外扩展,特别是进犯我国市场。二是中国加入WTO后,不仅仅是对发达国家开放,也同样对发展中国家开放,因此发展中国家的药用植物原料进口也不可避免的要呈现增加之势。

  据海关统计,1999年以中药材项下进口额为7674万美元,较1998年进口5517万美元增加了39.1%;1999年中成药进口额为2516万美元,较1998年进口1539万美元增加了63.4%;两项合计增加了44.3%。所有这些均尚未包括未在这两项下报关进口的商品。

  在我中药产品只能以非药方式进入国外市场且需要符合进口国的绿色标准的同时,洋中药或一些植物制剂出口到我国确不需要类似的绿色检查。于1999年5月1日起施行的国家药品监督管理局令第6号“进口药品管理办法”上未明确规定相关重金属与农药残留等安全性质量内容。

  充分利用WTO的技术性贸易壁垒保护本国市场显得尤为重要。WTO的TBT协议的基本原则首要是保护人类健康或安全,目前植物药的标准上没有国际标准,因此建立我国自己的绿色行业标准将有助于以WTO通行准则保护本国市场,包括幼稚的中成药市场和基础的农村药材种植市场。

  二、 促进植物类中药的出口

  在涉及中药类商品的国际贸易中,按其国际市场用途可分为三个主要方面,一是植物药原料、二是功能食品或食品添加剂、三是化妆品等的原料,以药品型式出口很少,仅局限于东南亚的华人社会。1995年以后中药类商品呈逐年递减之势。98-99年我国出口额维持在44000多万美元。中式成药,99年较98年出口下降了14.5%。造成中药出口下降的原因是多方面,有亚洲金融危机的影响、有产品的质量、包装、标签等的影响,其中产品的重金属及农残含量等超标因素也是出口受阻的重要原因之一。我中药及其它产品在欧美等发达国家已有因重金属、农残超标和其他因素等被查扣的事件报道,对我中药的国际声誉产生了极大的负面影响,有些品种因此而失去了一些市场。其它产品例如我国出口德国茶叶农残超标严重,致使德国媒体大肆宣传,对消费者产生巨大的消极影响,也使曾在德国风靡一时的普洱减肥茶完全退出了德国市场。我国的冻猪肉、冻兔肉也因农残六六六超标问题已失去了西欧大片市场。据报道,自去年8月至今年1月,美国FDA扣留了634批中国进口食品。其原因主要是:杂质;食品卫生差;农药残留;食品添加剂、色素问题;沙门氏菌、李斯特菌、黄曲霉毒素污染等等。

  [2000]外经贸技发第625号文述及2000年7月,殴盟致函外经贸部,指出我出口殴盟的花生仁中黄曲霉毒素严重超标,并逐项列出16个月中40余批次不合格产品,其超标的黄曲霉毒素B1最高达557.5ppb,超出标准两百多倍,被检出的超标的花生或遭退货或被拒绝入境,甚至被销毁。据不完全统计,数量达到数百吨之巨。

  近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行,“环保标签”开始被视为国际间贸易往来的一个筹码,在许多情况下变成贸易壁垒加以利用,工业化国家政府的介入,从法律、法规、政策、措施等方面鼓励发展绿色产品。这些法律与法规的制订在许多情况下已成为阻止发展中国家商品输入发达国家的一种手段。据欧盟环保机构的一项调查,仅1998年,欧盟国家禁止进口的‘非绿色产品 ’价值达300亿美元,其中发展中国家的产品占90%,涉及数千种商品。

  西藏的奇正藏药在国内有较好的销量,但是因重金属超标广交会上几乎没有出口成交。

  因此,制订植物类中药的绿色行业标准将有利于提高我出口产品的质量,提高出口数量和价格。

  三、 与国际标准接轨,提高出口产品的质量

  中国加入WTO的日期指日可待,加入WTO后中药的国际贸易将以国际通行的标准进行贸易。目前,国际上虽然尚无植物类中药的国际标准,但是FAO和WHO均制订了食品、蔬菜及茶叶重金属的周允许摄入量和农残限量。美国、殴盟及我传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标,并有提高的趋势。在此情况下,一方面我们要提出适合我国产品质量的标准以适应国际标准,提高我出口产品的国际信誉和档次。另一方面中药在中国有数千年的使用历史,世界各国在制订相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准,因此,及时的制订绿色标准也可以同时影响世界,以达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。

  四、推进中药现代化的重要内容

  标准的制订是中药现代化的重要内容之一。中药现代化是一个系统工程,内容包括药材生产的质量控制;国际市场可接受的中药现代化的制剂;符合国际通行的药品质量标准;用现代医学技术解释的药效作用物质基础和作用机制;符合国际上普遍认可的疗效和安全性评估标准等等。其中绿色品质的安全标准只是中药现代化的一个基本组成部分,是解决目前在中药进出口的国际贸易中所遇到的实际问题,因为现代科学已经证明了重金属及农药的残留对人体有害。绿色品质标准的建立可以说是中药走向世界的众多工作中的第一步,也是当前解决我中药在国际贸易出口中所遇到的药材质量影响因素中最重要的一个环节。

  五、 提高商会对产品的协调水平

  加入WTO后,中药或植物药的国际贸易将更加开放,过去以许可经营、配额、招标、核章等的管理手段适用面将越来越窄,取而代之的将是以产品的技术、标准来对产品的质量及贸易进行协调与管理。依法行政、依法协调以达到规范市场,提高出口产品的质量与档次,以及如何更有效地保护本国市场等目标是进出口商会今后工作的重要内容之一。

  1.范围  

  本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准,包括药用植物原料、饮片、提取物,及其制剂等的质量标准及检验方法。

  本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

  2.术语

  2.1.绿色药用植物及制剂

  系指经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定,许可使用绿色标志。

  2.2.植物药

  系指用于医疗、保健目的的植物原料和植物提取物。

  2.3.植物药制剂

  系指经初步加工,以及提取纯化植物原料而成的制剂。

  3.引用标准

  下列标准包含的条文,通过本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。

  3.1.中华人们共和国药典2000版一部:附录IX E重金属检测方法

  3.2.GB/T 5009.12-1996 食品中铅的测定方法(原子吸收光谱法)

  3.3.GB/T 5009.15-1996 食品中镉的测定方法(原子吸收光谱法)

  3.4.GB/T 5009.17-1996  食品中总汞的测定方法(冷原子吸收光谱法)(测汞仪法)

  3.5.GB/T 5009.13-1996 食品中铜的测定方法(原子吸收光谱法)

  3.6.GB/T 5009.11-1996 食品中总砷的测定方法

  3.7.SN 0339-95  出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法

  3.8.中华人们共和国药典2000版一部:附录IXQ有机氯农药残留量测定法(附录60)

  3. 9. 中华人们共和国药典2000版一部:附录XIIIC微生物限度检查法

  4.限量指标

  4.1.重金属及砷盐

  4.1.1.重金属总量        ≤20.0 mg/kg

  4.1.2.铅(Pb)         ≤5.0 mg/kg

  4.1.3.镉(Cd)         ≤0.3 mg/kg

  4.1.4.汞(Hg)         ≤0.2 mg/kg

  4.1.5.铜(Cu)         ≤20.0 mg/kg

  4.1.6.砷(As)         ≤2.0 mg/kg

  4.2.黄曲霉素含量

  4.2.1.黄曲霉毒素B1(Aflatoxin) ≤5 μg/kg(暂定)

  4.3.农药残留量

  4.3.1.六六六(BHC)       ≤0.1 mg/kg

  4.3.2.DDT           ≤0.1 mg/kg

  4.3.3.五氯硝基苯(PCNB)     ≤0.1 mg/kg

  4.3.4.艾氏剂(Aldrin)      ≤0.02 mg/kg

  4.4.微生物限度:个/克,个/毫升

  参照中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。(注射剂除外)

  4.5.除以上标准外,其它质量应符合中华人民共和国药典(2000年)规定。(如要求)

  5.检测方法

  5.1.指标检验

  5.1.1.重金属总量:中华人们共和国药典2000版一部:附录IX E重金属检测方法

  5.1.2.铅:GB/T 5009.12-1996 食品中铅的测定方法(原子吸收光谱法)

  5.1.3.镉:GB/T 5009.15-1996 食品中镉的测定方法(原子吸收光谱法)

  5.1.4.总汞:GB/T 5009.17-1996 食品中总汞的测定方法(冷原子吸收光谱法)(测汞仪法)

  5.1.5.铜:GB/T 5009.13-1996 食品中铜的测定方法(原子吸收光谱法)

  5.1.6.总砷:GB/T 5009.11-1996 食品中总砷的测定方法

  5.1.7.黄曲霉毒素B1(暂定):SN 0339-95 出口茶叶中黄曲霉毒素B1检验方法

  5.1.8.中华人们共和国药典2000版一部:附录IXQ有机氯农药残留量测定法(附录60)

  5. 1.9. 中华人们共和国药典2000版一部:附录XIIIC微生物限度检查法

  5.2.其它理化检验:

  5.2.1按中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。

  6.检测规则

  6.1.进出口产品需按本标准经指定检验机构检验合格后,方可申请使用药用植物及制剂进出口绿色标志。

  6.2.交收检验

  6.2.1.交收检验取样方法及取样量参照中华人民共和国药典(2000年版)有关规定执行。

  6.2.2.交收检验项目,除上述标准指标外,还要检验理化指标(如要求)。

  6.3.型式检验

  6.3.1.对企业常年进出口的品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验,在规定的时间内药品质量稳定又有规范的药品质量保证体系,型式检验每半(壹)年进行一次,有下列情况之一,应进行复检。

  A. 更改原料产地;

  B.  配方及工艺有较大变化时;

  C. 产品长期停产或停止出口后,恢复生产或出口时;

  6.3.2.型式检验项目及取样同交收检验

  6.4.判定原则

  检验结果全部符合本标准者,为绿色标准产品。否则,在该批次中抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定,则判定该批产品为不符合绿色标准产品。

  6.5.检验仲裁

  对检验结果发生争议,由中国进出口商品检验技术研究所或中国药品生物制品检定所进行检验仲裁。

  7.包装、标志、运输和贮存

  7.1.包装容器应该用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密封、防潮,能保护品质。包装材料应易回收、易降解。

  7.2.标志

  产品标签使用中国药用植物及制剂进出口绿色标志,具体执行应遵照中国医药保健品进出口商会有关规定。

  7.3.运输

  运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染,运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染,严禁与可能污染其品质的货物混装运输。

  7.4.贮存

  产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。