关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告（总第35期）的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告（总第35期）的通知
国食药监市[2007]659号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将抽验结果予以公告（见附件）。
对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。有关处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。
附件：国家医疗器械质量公告〔（2007）第3期，总第35期〕
国家食品药品监督管理局
二○○七年十月三十一日
国家医疗器械质量公告（2007）第3期
国家食品药品监督管理局发布 2007年4月
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，2007年国家食品药品监督管理局组织对一次性输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将结果予以公告。
一、一次性使用输血器
此次共抽验天津、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、广东、云南、甘肃等11个省（市）19家生产企业和2家经营单位的21批产品，共涉及20家标示生产企业。依据国家标准GB8369-2005《一次性使用输血器》进行检验。检验项目为：泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、滴斗与滴管、流量调节器、血液及血液成分的流速、还原物质、酸碱度滴定、紫外吸收、细菌内毒素、无菌等11项指标。经检验，20批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是“滴斗与滴管”项目不符合标准要求。
二、银合金粉
此次共跟踪抽验北京、上海、浙江等3个省（市）2家生产企业和1家进口经营单位的3批产品。依据行业标准YY1026–1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为：蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h、24h抗压强度、质量、质量损失、杂质等6项指标。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是“硬固期间的尺寸变化”、“1h、24h抗压强度”、“质量”等3项指标不符合标准要求。
三、高频手术设备
此次共跟踪抽验北京、江苏、安徽等3个省（市）6家生产企业和1家进口经营单位的7台产品。共涉及7家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999 《医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、技术说明书、安全类型、设备稳定性等64项指标。经检验，4台产品被抽验项目合格，3台产品被抽验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的电介质强度”和“外部标记”等2项指标不符合标准要求，另有1台产品不合格的原因是不能正常工作。
四、医用内窥镜设备
此次共跟踪抽验上海、浙江、四川等3个省（市）5家生产企业的7台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》、GB 9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》、YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》及注册产品标准进行检验。检验项目为：技术说明书、安全类型、整机外壳安全性、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等68项指标。经检验，5台产品被抽验项目合格，2台产品被抽验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的连续漏电流”、“潮湿预处理后的电介质强度”等2项指标不符合标准规定。
五、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）
此次共跟踪抽验北京、安徽、湖北等3个省（市）5家生产企业的5台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩、门的安全性、整机外壳安全性、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、过电流和过电压保护、脉宽等59项指标。经检验，1台产品被抽验项目合格，4台产品被抽验项目不合格（见附表5）。不合格产品的主要问题是“输入功率”、“潮湿预处理后的电介质强度”、“网电源熔断器和过流释放器的要求”、“过电流和过电压保护”、“外部标记”、“外壳的封闭性”、“不用工具就可打开的罩、门的安全性”、“整机外壳安全性”、“使用说明书”、“脉宽”等10项指标不符合标准规定。
附表1：
一次性使用输血器产品质量监督抽验结果表
序号
标示产品名称
被抽查单位（生产企业）
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
1
一次性使用输血器 带针
常州市回春医疗器材有限公司
连叶鱼
TS-AD 0.9
070327
合格
2
一次性使用输血器
德清县新德意医疗器械有限公司
图形
TS-1 12#
070210
合格
3
一次性使用输血器
广东龙心医疗器械有限公司
龙心
TS-AD
061220
合格
4
一次性使用输血器（带针）
湖南康利来医疗器械有限公司
图形
B1型 0.9×28
02批070301
合格
5
TS型一次性使用输血器
江苏康进医疗器材有限公司
康进
/
20061216
合格
6
一次性使用输血器
江苏苏云医疗器材有限公司
苏云
A1-0.9×26
20070330
合格
7
一次性使用输血器 带针
兰州康顺医药器械有限公司
昱顺
静脉针规格:0.9×28mm
20070327
合格
8
一次性使用输血器
宁波天益医疗器械有限公司
图形
TS-I
20061128
合格
9
一次性使用输血器 带针
山东侨牌集团有限公司
图形
针0.9×28TWSB
070416
合格
10
一次性使用输血器（带针）
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
洁瑞
针0.9mm×26mm
070401
合格
11
一次性使用输血器
山东淄博山川医用器材有限公司
山川
针0.9×22TWLB
20070412
合格
12
一次性使用输血器
上海输血技术有限公司
图形
TS-Ⅲ
061211
合格
13
一次性使用输血器
苏州奇天输血技术有限公司
双花
产品标记：GB8369-TS AD
061221
合格
14
一次性使用输血器
天津哈娜好医材有限公司
图形
H-102AQ-BJ
070201
合格
15
一次性使用输血器
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
针0.9×28TWSB
070405
合格
16
一次性使用输血器 带针
浙江华福医用器材有限公司
图形
TS-AD 0.9
070410
合格
17
一次性使用输血器
浙江灵洋医疗器械有限公司
灵洋
TS.AD-11.2×35
批070121
合格
18
一次性使用输血器（带针）
漯河市曙光医疗器械有限公司
健士
0.9×26
20070328
合格
19
一次性使用输血器（带针）
湖南平安医用器材有限公司
平安
B0.9# 0.9×28
061213
不合格
滴斗与滴管
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
20
一次性使用输血器（带针）
云南仟龙贸易有限公司
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
9# 0.9×28TWSB
1批060921
合格
21
一次性使用输血器
舟山市普陀医药药材有限公司
浙江康康医疗器械有限公司
康康
静脉针规格1.2×28
批070401
合格
附表2：
银合金粉产品质量监督抽验结果表
序号
标示产品名称
被抽查单位（生产企业）
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
1
银合金粉（胶囊型）
杭州银亚新材料有限公司
图形
YDA-0.6
2007年4月4日/113070254
合格
2
银合金粉 Ag-43胶囊（切削型）
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
图形
600mg/粒（50粒/盒）
200706
合格
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
3 银福银合金粉（SILVERFIL） 北京安元堂医药有限责任公司
Dunia Perwira Manufacturing Sdn.Bhd 图形 400mg/枚
（50枚/盒） SF03001 不合格 硬固期间的尺寸变化,1h、24h抗压强度,质量
附表3：
高频手术设备产品质量监督抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 高频电刀 北京优美高电子科技有限公司 / UMD3000 0703027 合格
2 高频手术电刀 江苏康进医疗器材有限公司 康进 GD308-A SN：1070401 合格
3 高频电刀 苏州康迪电子有限公司 KD S900C 06425# 合格
4 医用多功能电脑高频电刀 安徽英特电子有限公司 / BC-50G BCG00301 不合格 不能正常工作
5 高频电刀 北京康威电子技术开发公司 / CV-2000I 070004 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
6 高频电刀 北京金恒威科技发展有限公司 / HV-300 070103 不合格 外部标记
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
7 高频电刀 北京汇达新时代医疗器械有限公司 意大利LED SpA / SURTRON160 00532651045 合格
附表4：
医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 内窥镜摄录像系统 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX·NS-300 2006年9月/06122 合格
2 冲洗吸引仪 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX－CX－I 2007年04月/07003 合格
3 医用内窥镜冷光源 杭州桐庐时空候医疗器械有限公司 图文 YGS－I 2007年4月12日/0704001 合格
4 电子上消化道镜 上海重韧电子科技有限公司 / ZRG－100 ⅡG145D047 合格
5 内窥镜图像显示系统 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK-162S 2007年3月/D703011/0962 合格
6 气腹机 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK－3000 2006年10月/D609045/0206 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流,潮湿预处理后的电介质强度
7 氙灯冷光源 杭州桐庐医疗光学仪器总厂 福澳 KG-301E 2007年02月26日/070205 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流
附表5：
强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品质量监督抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 光子治疗机 武汉亚格光电技术有限公司 亚格 IPL560－A1 2006年8月/580 合格
2 多功能光子治疗机 武汉镭射科技有限公司 无 型号：XH-LHE 规格：III 804008050460 不合格 输入功率,潮湿预处理后的电介质强度,网电源熔断器和过流释放器的要求,过电流和过电压保护
3 强脉冲光治疗仪 北京冠舟科技有限公司 彼特芙 B380+ P380703003 不合格 外部标记,外壳的封闭性,不用工具就可打开的罩、门的安全性,整机外壳安全性
4 光子脱毛嫩肤机 合肥广安科技开发有限责任公司 / GTN-01 070331 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
5 光子脱毛嫩肤仪 合肥泓博医学科技有限公司 / GM GM200502-28 不合格 使用说明书,输入功率,脉宽
江苏省实施《中华人民共和国耕地占用税暂行条例》办法
江苏省人民政府
江苏省人民政府令
第 52 号
《江苏省实施〈中华人民共和国耕地占用税暂行条例〉办法》已于2008年12月29日经省人民政府第23次常务会议讨论通过，现予发布，自2009年2月1日起施行。
省 长
二○○八年十二月三十一日
江苏省实施《中华人民共和国
耕地占用税暂行条例》办法
第一条 根据《中华人民共和国耕地占用税暂行条例》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内占用耕地建房或者从事非农业建设的单位或者个人，为耕地占用税的纳税人，应当按照本办法的规定缴纳耕地占用税。
前款所称单位，包括国有企业、集体企业、私营企业、股份制企业、外商投资企业、外国企业以及其他企业和事业单位、社会团体、国家机关、部队以及其他单位；所称个人，包括个体工商户以及其他个人。
经申请批准占用耕地的，纳税人为农用地转用审批文件中标明的建设用地人；农用地转用审批文件中未标明建设用地人的，纳税人为用地申请人。未经批准占用耕地的，纳税人为实际用地人。
第三条 本办法所称耕地，是指用于种植农作物的土地。
本办法所称建房，包括建设建筑物和构筑物。
第四条 耕地占用税以纳税人实际占用的耕地面积为计税依据，按照规定的适用税额一次性征收。实际占用的耕地面积包括经批准占用的耕地面积和未经批准占用的耕地面积。
第五条 耕地占用税税额按照本办法所附的《江苏省耕地占用税税额表》执行。
第六条 占用基本农田的，适用税额在本办法第五条规定的当地适用税额的基础上提高50%。基本农田是指依据《基本农田保护条例》划定的基本农田保护区范围内的耕地。
第七条 下列情形免征耕地占用税：
（一）军事设施占用耕地。
具体范围包括：地上、地下的军事指挥、作战工程；军用机场、港口、码头；营区、训练场、试验场；军用洞库、仓库；军用通信、侦察、导航、观测台站和测量、导航、助航标志；军用公路、铁路专用线，军用通讯、输电线路，军用输油、输水管道；其他直接用于军事用途的设施。
（二）学校、幼儿园、养老院、医院占用耕地。
学校，具体范围包括县级以上人民政府教育行政部门批准成立的大学、中学、小学、学历性职业教育学校以及特殊教育学校。学校内经营性场所和教职工住房占用耕地的，按照当地适用税额缴纳耕地占用税。
幼儿园，具体范围限于县级以上人民政府教育行政部门登记注册或者备案的幼儿园内专门用于幼儿保育、教育的场所。
养老院，具体范围限于经批准设立的养老院内专门为老年人提供生活照顾的场所。
医院，具体范围限于县级以上人民政府卫生行政部门批准设立的医院内专门用于提供医护服务的场所及其配套设施。医院内职工住房占用耕地的，按照当地适用税额缴纳耕地占用税。
第八条 铁路线路、公路线路、飞机场跑道、停机坪、港口、航道占用耕地，减按每平方米2元的税额征收耕地占用税。
铁路线路，具体范围限于铁路路基、桥梁、涵洞、隧道及其按照规定两侧留地。专用铁路和铁路专用线占用耕地的，按照当地适用税额缴纳耕地占用税。
公路线路，具体范围限于经批准建设的国道、省道、县道、乡道和属于农村公路的村道的主体工程以及两侧边沟或者截水沟。专用公路和城区内机动车道占用耕地的，按照当地适用税额缴纳耕地占用税。
飞机场跑道、停机坪，具体范围限于经批准建设的民用机场专门用于民用航空器起降、滑行、停放的场所。
港口，具体范围限于经批准建设的港口内供船舶进出、停靠以及旅客上下、货物装卸的场所。
航道，具体范围限于在江、河、湖泊、港湾等水域内供船舶安全航行的通道。
第九条 农村居民经批准在户口所在地按照规定标准占用耕地建设自用住宅，按照当地适用税额减半征收耕地占用税。
农村居民经批准搬迁，原宅基地恢复耕种，凡新建住宅占用耕地不超过原宅基地面积的，不征收耕地占用税；超过原宅基地面积的，对超过部分按照当地适用税额减半征收耕地占用税。
第十条 农村烈士家属、残疾军人、鳏寡孤独以及革命老根据地、少数民族聚居区和边远贫困山区生活困难的农村居民，在规定用地标准以内新建住宅缴纳耕地占用税确有困难的，经所在地乡（镇）人民政府审核，报经县级人民政府批准后，可以免征或者减征耕地占用税。
农村烈士家属，包括农村烈士的父母、配偶和子女。
革命老根据地、少数民族聚居区和边远贫困山区生活困难的农村居民，其认定标准按照省人民政府有关规定执行。
第十一条 依照本办法第七条、第八条规定减征或者免征耕地占用税后，纳税人改变原占地用途，不再属于减征或者免征耕地占用税情形的，应当自改变用途之日起30日内按照改变用途的实际占用耕地面积和当地适用税额补缴耕地占用税。
第十二条 纳税人临时占用耕地，应当依照本办法的规定缴纳耕地占用税。纳税人在批准临时占用耕地的期限内恢复所占用耕地原状的，全额退还已经缴纳的耕地占用税。
前款所称临时占用耕地，是指纳税人因建设项目施工、地质勘查等需要，在一般不超过2年内临时使用耕地并且没有修建永久性建筑物的行为。
第十三条 因污染、取土、采矿塌陷等原因损毁耕地的，比照临时占用耕地情况，由造成损毁的单位或者个人缴纳耕地占用税。超过2年或者超过批准临时占用耕地期限未恢复耕地原状的，已征税款不予退还。
第十四条 农田水利占用耕地的，不征收耕地占用税。
第十五条 占用林地、牧草地、农田水利用地、养殖水面以及渔业水域滩涂等其他农用地建房或者从事非农业建设的，比照本办法的规定征收耕地占用税。占用林地的适用税额按照当地占用耕地税额的80%执行，占用牧草地等其他农用地的适用税额按照当地占用耕地税额的50%执行。
第十六条 直接为农业生产服务的生产设施占用其他农用地的，不征收耕地占用税。
前款所称直接为农业生产服务的生产设施，是指直接为农业生产服务而建设的建筑物和构筑物，具体包括：储存农用机具和种子、苗木、木材等农业产品的仓储设施；培育、生产种子、种苗的设施；畜禽、水产养殖设施；木材集材道、运材道；农业科研、试验、示范基地；野生动植物保护、护林、森林病虫害防治、森林防火、木材检疫的设施；专为农业生产服务的灌溉排水、供水、供电、供热、供气、通讯基础设施；农业生产者从事农业生产必需的食宿和管理设施；其他直接为农业生产服务的生产设施。
第十七条 纳税人占用耕地或者其他农用地，应当在耕地或者其他农用地所在地申报纳税。
第十八条 经批准占用耕地或者其他农用地的，农用地转用审批文件中未标明建设用地人的，纳税义务发生时间为用地申请人收到农用地转用审批文件当天；农用地转用审批文件中标明建设用地人的，纳税义务发生时间为建设用地人收到征收机关纳税通知书的当天。未经批准占用耕地或者其他农用地的，纳税义务发生时间为实际用地人实际占用耕地或者其他农用地的当天。
第十九条 耕地占用税由地方税务机关负责征收。在耕地占用税征管职能由财政部门向地方税务机关划转之前，耕地占用税仍由财政部门负责征收。
征收机关应当与同级土地管理部门建立耕地资源及涉税信息共享机制。申请用地所在地征收机关根据土地管理部门提供的农用地转用审批信息，及时开具纳税通知书发放至农用地转用审批文件中标明的建设用地人。
第二十条 获准占用耕地或者其他农用地，农用地转用审批文件中未标明建设用地人的，用地申请人应当在收到农用地转用审批文件之日起30日内缴纳耕地占用税；农用地转用审批文件中标明建设用地人的，建设用地人应当在收到征收机关纳税通知书之日起30日内缴纳耕地占用税。土地管理部门凭耕地占用税完税凭证或者免税凭证和其他有关文件发放建设用地批准书。
第二十一条 耕地占用税的征收管理，依照《中华人民共和国税收征收管理法》、《中华人民共和国耕地占用税暂行条例》、《中华人民共和国耕地占用税暂行条例实施细则》和本办法的有关规定执行。
第二十二条 本办法自2009年2月1日起施行。1987年4月1日起施行的《江苏省耕地占用税暂行条例实施办法》同时废止。
附表：
江苏省耕地占用税税额表
（单位： 元/平方米）
税 额
地 区 区 县级市 县
南京、苏州、无锡、常州、镇江 45 40 30
扬州、南通、泰州 40 30 25
徐州、盐城、连云港、淮安、宿迁 30 25 20
