您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

内江市人民政府办公室关于印发内江市建筑节能管理暂行办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 23:33:45  浏览:9900   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

内江市人民政府办公室关于印发内江市建筑节能管理暂行办法的通知

四川省内江市人民政府办公室


内江市人民政府办公室关于印发内江市建筑节能管理暂行办法的通知

[内府办发〔2006〕99号]


各县(区)人民政府,市级各部门:
《内江市建筑节能管理暂行办法》已经内江市五届人民政府第36次常务会议讨论通过,现印发给你们,并就贯彻执行有关事项提出如下要求:
一、提高认识,增强工作紧迫感。推广节能建筑不仅是保护耕地和节约能源的迫切需要,也是改善建筑功能、提高资源利用效率和保护环境的重要措施。省政府要求,从2005年12月2日起,全省在城镇规划区范围新建建筑应严格执行国家已颁布的建筑节能设计标准,并提高新型节能材料的生产和应用比例,确保2010年全省新建建筑节能率达到50%。目前我市建筑节能新材料、新技术的研究和实践以及建筑节能工作进展缓慢,建筑节能率很低,墙体材料单一,能源消耗较大。对此,各级各部门要从转变经济增长方式、调整经济结构、建设节约型社会的高度,充分认识节能建筑工作的重要性和紧迫性,加快推广节能建筑步伐。
二、加强引导,明确职责。各县(区)人民政府要加强政策引导,积极协调各方关系。市规划和建设局负责全市行政区域内民用建筑节能的监督管理工作;各县规划和建设局、两区建设局负责本行政区域内民用建筑节能的监督管理工作。市发改委、内江质量技术监督局等部门要按照国家和省的有关规定和各自的职责,密切配合,加强对新型节能材料生产、流通、应用以及推广节能建筑工作的监督管理。市规划和建设局要进一步明确和细化工程建设活动中各责任主体在建筑节能工作中的职责,并建立必要的公示制度,确保建设活动的各个阶段公开透明,充分置于社会的监督之下。各有关职能部门应在项目立项、可行性研究、规划、设计、施工、监理、竣工验收和备案等环节中,依据法律法规和工程建设强制性标准,加强对建筑节能的监管,确保国家和省节能标准规范的落实。各级建设行政主管部门要加强对建筑节能设计标准实施情况的日常监督检查,发现问题及时纠正和处理,对不执行或擅自降低建筑节能设计标准的单位,要依据有关法律法规规定进行处罚。
三、加强节能型墙体材料的研发力度,正确处理强制推广节能建筑与发展新型墙体材料的关系。各县(区)人民政府和有关部门要支持新型墙体材料及节能建筑技术的开发和应用示范,组织引进、消化、吸收先进技术,研究、开发科技含量高、利废效果好、节能效果显著的优质新型墙体材料的生产技术与装备,提高墙体材料革新和节能建筑的技术水平。坚持立足现有成熟技术进行多层次技术改造,抓紧对墙体材料生产企业进行不同层次的技术改造。
四、加大宣传培训力度,营造良好社会氛围。各有关部门要充分利用电视、广播、报刊等新闻媒体,广泛开展宣传活动和建筑节能科普知识教育,努力营造良好的节能氛围,提高全民建筑节能意识,为建筑节能工作创造条件。各级建设行政主管部门要加强对设计、施工、监理、施工图审查、质量监督等专业技术人员和管理人员的建筑节能知识技术培训,使技术和管理人员都能熟悉和掌握节能设计标准,并在实施中得到落实。

附件:《内江市建筑节能管理暂行办法》


二〇〇六年九月二十日




内江市建筑节能管理暂行办法

第一条 为加强我市建筑节能管理,降低建筑物使用能耗,提高能源使用效率,改善环境质量,促进经济和社会可持续发展。根据《中华人民共和国节约能源法》、《中华人民共和国建筑法》、国务院《建设工程质量管理条例》及建设部《民用建筑节能管理规定》等有关法律、法规、规章,结合内江市的实际情况,制定本办法。
第二条 本市行政区域内除农村自建住宅外,新建、改建、扩建的城镇公共建筑、居住建筑(以下统称建筑物)的建筑节能相关管理活动,均适用本办法。本办法实施前未达到建筑节能标准的既有建筑,应逐步实施建筑节能改造。
第三条 本办法所称建筑节能,是指在建筑的规划、设计、施工、安装和使用过程中,按照有关建筑节能的国家、行业和地方标准(以下统称建筑节能标准),通过采用新型墙体材料对建筑物围护结构采取隔热保温措施;选用节能型用能系统,提高采暖、制冷、照明、通风、给排水和通道系统的运行效率;以及利用可再生能源,在保证建筑物使用功能和室内热环境质量的前提下,降低建筑能源消耗,合理、有效地利用能源的活动。
第四条 内江市规划和建设局负责本市行政区域内建筑节能的监督管理工作,直接管理市城区范围内的建筑节能管理工作。各县(区)建设行政主管部门依据本办法,负责本辖区内建筑节能的监督管理工作。
凡国家投资的项目、重点工程建设项目应进行固定资产投资项目节能评估,其可行性研究报告内容应当包括建筑节能篇(章)的专题论证。规划行政管理部门审查的建筑工程项目规划方案,应当含有建筑节能内容。质量技术监督行政管理部门应加强对建筑节能产品的质量监督管理。
第五条 建筑节能的执行标准按照国家建设部颁发的《民用建筑节能设计标准》(JGJ26-95)、《夏热冬冷地区居住建筑节能设计标准》(JGJ134-2001)、《公共建筑节能设计标准》(GB50189-2005)以及《四川省夏热冬冷地区居住建筑节能设计标准》(DB51/T5027-2002)等标准执行,同时鼓励采用建筑节能推荐性标准。
第六条 各级建设行政主管部门应采取多种方式加强建筑节能的宣传,增强公众的建筑节能意识,逐步形成和建立社会监督机制。各级建设行政主管部门应当会同本级有关部门编制建筑节能专项规划并组织实施。
各级规划管理部门在编制城乡规划时,应充分考虑能源、资源的综合利用和节约,结合当地的地形、气候条件,对城镇布局、功能区设置、建筑特征、基础设施配置的影响进行研究论证。
第七条 鼓励开展建筑节能领域的科学研究和技术开发,大力推广应用节能型的建筑、结构、材料、用能设备和附属设施及相应的施工工艺、应用技术、管理技术,促进可再生能源的开发利用。重点推广应用:
(一)新型节能墙体和屋面的保温、隔热技术与材料;
(二)节能门窗的保温隔热和密闭技术;
(三)空调制冷节能技术与产品;
(四)建筑照明节能技术与产品;
(五)自然能源(太阳能等)、清洁能源(沼气、工业废料综合利用)等可再生能源应用技术及设备;
(六) 其他技术成熟、效果显著的节能技术和节能管理技术。
第八条 建设单位要遵守国家节约能源和保护环境的有关法律法规,按照相应的建筑节能设计标准和技术要求进行工程项目的规划、设计、建设、竣工验收。并将工程的节能验收报告报建设行政主管部门备案。
建设单位(业主)要把实施建筑节能标准作为工程建设的基本要求。不得明示或暗示勘察设计、施工等企业违反建筑节能强制性标准;不得明示或暗示有关单位使用不符合建筑节能标准的各种材料设备;报送施工图审查的设计文件和图纸等,必须包括建筑节能的内容并符合有关标准,不得擅自变更经过审查的设计文件。
  房地产开发企业要将所售商品住房的结构形式及其节能措施、围护结构、保温隔热性能指标等基本信息载入《住宅使用说明书》。
第九条 勘察设计单位要遵循建筑节能法规、节能设计标准和有关节能要求,严格按照建筑节能设计标准和要求进行设计,要把节能设计落实到给排水、建筑热工、结构性能和机电设备各个专业,不符合节能标准的设计为不合格设计。
第十条 施工图审查机构要将施工图设计是否满足国家、省、市关于建筑节能设计标准中的强制性条文和当地的强制性标准的规定,作为一项重要的审查内容。审查合格的工程项目,应在项目受管辖的建设行政主管部门进行告知性备案,并由其发给统一格式的《民用建筑节能设计审查备案登记表》。对不符合建筑节能强制性标准的,施工图审查机构不得颁发施工图审查合格书。
第十一条 施工企业必须按照经审查合格的施工图认真、精心地组织施工,不得擅自变更设计图纸,降低建筑节能标准;要严格材料和设备的采购、进场检验和见证取样送检制度。对进入施工现场的建筑材料、构配件和设备,依据国家、省制定的有关节能标准进行复验。
第十二条 监理单位要严格执行《建设工程监理规范》,编制工程项目监理规划时必须制定符合建筑节能标准的“监理实施细则”,落实具体措施确保节能标准的贯彻执行,对不符合建筑节能标准的行为要坚决制止。工程竣工验收阶段应在“工程质量评估报告”中明确建筑节能标准的实施情况。
第十三条 工程质量监督机构应结合平时的巡查或抽查的方式,在日常的监督工作中加强对建筑节能的监督检查,重点监督建设各方责任主体在建筑节能中的法定责任和行为以及工程实体有关建筑节能强制性标准的落实情况。工程质量检测单位应当按照有关建筑节能检测规程进行检测,不得出具虚假检测报告。
第十四条 各级建设行政主管部门要加强在建筑节能工作中的监督管理职能,在办理施工图审查备案时,必须以建筑节能审查的内容及结论作为备案的必备条件。对于违反规定不进行建筑节能审查,或审查中弄虚作假不按照节能标准的要求进行严格审查的施工图审查机构也要按照《房屋建筑和市政基础设施工程施工图设计文件审查管理办法》(建设部令第134号)第二十三条、第二十四条的规定予以处罚。
各级建设行政主管部门在建筑节能重要部位的专项检查过程中,对不符合建筑节能要求的工程项目要提出相应的改进意见。对达不到整改要求的工程项目要依照建设部《实施工程建设强制性标准监督规定》(建设部令第81号)的规定予以相应的处罚。
第十五条 各级建设行政主管部门对于施工图设计文件审查不合格而擅自实施的项目,除对建设各方责任主体行为作为不良行为记录外,按照《建设工程质量管理条例》第五十六条的规定给予处罚;对于勘察设计、施工、监理企业不按照节能标准设计、或者不按照节能设计进行施工、或者未履行建筑节能监理职责的,分别按照《建设工程勘察设计管理条例》第四十条、《建设工程质量管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十七条、第七十四条等规定给予处罚。
第十六条 建设单位(业主)在组织工程项目竣工验收时,应同时对建筑节能的实施情况予以验收。设计、施工、监理单位应对建筑节能标准的落实情况作为主要的验收内容之一进行评价;工程质量监督部门应在监督报告中就建筑节能标准的监督情况予以书面的评价。建设单位(业主)在向建设行政主管部门提交竣工验收备案的报告中应根据项目《民用建筑节能设计审查备案登记表》注明建筑节能的实施内容。凡未进行建筑节能设计和未按照设计要求落实节能措施的工程一律不得予以竣工验收备案。
第十七条 建设单位(业主)在对民用商品住宅进行销售时应在使用说明书中注明对建筑物围护结构、用能系统和可再生能源利用系统的状况以及相应保护要求;应明确提出住户在对房屋进行装修时对已有的节能设施应该采取的必要保护措施。
第十八条 建筑物所有权人或者使用者应当按照国家、省、市的建筑节能规定和要求,对建筑物进行日常维护,避免或者防止损坏相关的围护结构和用能系统。发现建筑物围护结构或者用能系统达不到建筑节能标准要求的,应当及时通知原施工单位或者有资质的施工队伍进行维修、修复或者更换。
第十九条 本办法由内江市规划和建设局负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起执行。


下载地址: 点击此处下载
案情

2009年3月被告卫生局在第三人赵某提交的审批材料初审意见、主管领导意见、局长审批栏中无签字、无公章的情况下为赵某颁发了《医疗机构执业许可证》。2009年4月尹某因咽痛到赵某的卫生室就诊,输液过程中尹某出现抽搐等症状,后经抢救无效死亡,司法鉴定部门认定尹某的死亡赵某具有一定的因果关系。2009年9月尹某的丈夫杨某以被告卫生局严重违法为第三人赵某颁发《医疗机构执业许可证》为由,认为被告卫生局使赵某行医合法化,并导致尹某死亡,请求法院确认该许可证无效,并判决被告卫生局承担行政赔偿责任。


分歧

第一种意见认为,杨某和被诉行政许可之间存在法律上的利害关系,具有原告资格,且行政许可机关违法许可,主观上存在过错,应当与第三人赵某按照过错大小分担责任。

第二种意见认为,原告杨某不具有原告资格。造成尹某死亡的是赵某,应由赵某承担民事责任,尹某的死亡与被告卫生局的颁证行为之间不具有法律上的利害关系,应驳回原告杨某的起诉。


评析

笔者赞同第二种观点,杨某不具有法律上的利害关系,应驳回原告杨某的起诉。主要有以下三个理由:

首先,从原告资格认定层面来分析。因本案涉及行政许可,根据行政诉讼法、行政许可法以及最高人民法院司法解释的规定,行政许可诉讼的原告主要包括以下几类:1.行政行为相对人,即行政机关的行政行为直接针对的组织或者个人,包括行政许可申请人、被许可人以及被行政处罚人。2.行政行为相关人,即与行政机关的行政行为具有法律上的利害关系,对该行为不服而向人民法院提起诉讼的组织或者个人。主要包括:相邻权人和公平竞争权人。根据民法通则第八十三条规定:“不动产的相邻各方,应当按照有利生产、方便生活、团结互助、公平合理的精神,正确处理截水、排水、通行、通风、采光等方面的相邻关系。给相邻方造成妨碍或者损失的,应当停止侵害、排除妨碍,赔偿损失。”根据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第十三条第一项的规定,被诉的具体行政行为涉及其相邻权或者公平竞争权的,公民、法人或者其他组织可以依法提起行政诉讼。本案中杨某既不是行政行为相对人中的“行政许可申请人”、“被许可人”、“被行政处罚人”,也不属于行政相关人中的“相邻权人”、“公平竞争权人”。

其次,从法律上利害关系层面来分析。行政法律有关利害关系人的规定主要涉及两个条文:即行政诉讼法第二十七条和《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第十二条规定的:“与具体行政行为有法律上利害关系的公民、法人或者其他组织”。对于“利害关系”的判断标准,笔者认为应考虑“直接充分性”。即具体行政行为可能直接、充分影响到关联人的利益,而不是间接影响,这样的关联人,才可以作为利害关系人享有原告资格。同时,在排他性行政许可行为中,同等条件的申请人被许可权因许可行为被彻底排除,其受到的影响可以被认为“直接、充分”利益受损,此类当事人有权提起行政诉讼并进入司法审查程序。本案中,卫生局违法发许可证的行为既不是“排他性许可”,也不是导致尹某死亡的直接原因,而是经司法鉴定部门认定,赵某的治疗与尹某的死亡有一定的因果关系。

再次,从医疗事故层面来分析。在本案非排他性的许可中,其他公民与许可事项直接相关的权益并未因此受到限制和损害,而其他与被许可事项间接相关的权益,即使受许可行为影响也不应作为直接利益予以保护。对于这类权益的争议,当事人可以通过民事诉讼的途径解决。所以,尹某到赵某的医疗机构就诊,发生了死亡的结果,经鉴定尹某的死亡赵某具有一定的因果关系,应根据侵权责任法第五十四条之规定来处理:即“患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。”


(作者单位:河南省宜阳县人民法院)

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知


国食药监械[2004]521号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)(以下简称“12号令”)于2004年7月20日正式颁布,为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批,我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》,现印发给你们,自发布之日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月二十七日


         《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

              第一章  总  则

  一、目的
  规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

  二、依据
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

  三、范围
  第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

  四、职责
  各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

  五、时限
  (一)开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (二)变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;
  (三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;
  (五)受理程序5个工作日,不计入审批时限;
  (六)告知程序10个工作日,不计入审批时限。


              第二章  程  序

  一、受理:
  (一)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)
  1.受理开办企业申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
  (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
  (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (7)主要生产设备及检验仪器清单;
  (8)生产质量管理规范文件目录:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  2.受理企业变更事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
  (3)企业变更的情况说明;
  (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (8)主要生产设备及检验仪器清单;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。
  其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
  生产地址变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
  生产范围变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;
  注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;
  企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。

  3.受理换证事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
  (2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
  (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
  (4)申请材料真实性的自我保证声明。

  4.受理补证事项申报材料
  《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
  (2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
  (3)申请材料真实性的自我保证声明。

  (二)形式审查要求
  1.申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册;
  2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
  3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
  4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回;
  5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
  6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
  7.核对生产质量管理规范文件目录,主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
  8..核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
  9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

  (三)申请事项处理
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的,经批复后作出是否受理的决定,并通知申请人;
  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  5.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
  6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件,并在原证有效期届满前6个月,但不少于45个工作日前提出申请。

  二、审查
  (一)资料审查要求
  1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上,并与所生产产品的要求相适应;
  2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
  3.审查企业是否设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

  (二)现场审查
  审查要求和审查内容,见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。

  三、复审
  (一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
  (二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
  (三)确认资料审查和现场审查结果。

  四、审定
  (一)确认复审意见;
  (二)签发审定意见。


              第三章  告  知

  一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,予以发证,并公告。

  二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由。

  三、作出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  四、需要听证的,应当向社会公告并举行听证。


              第四章  其他说明

  一、《医疗器械生产企业许可证》变更时,涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的,重新换发许可证正本,副本不换,但需在许可证副本中记录变更情况,原许可证编号不改变,不加“更”字。

  二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号,并在编号后加“补”字。

  三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作,尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责,各负职责,互相监督。

  四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。


  附件:1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
     2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
     3.《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表
     4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本(格式)


附件1:

         《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

  一、一般要求
  (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合现场审查的实际情况,特制定本标准。

  (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

  (三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容和分值为:
  1.人员资质           70分
  2.场  地           80分
  3.法规及质量管理文件      40分
  4.生产能力           40分
  5.检验能力           70分

  (四)合格标准:
  “否决条款”一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
  “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为本次审查不合格;
  “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。

  二、评分方法
  (一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。

  (二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款,
  按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
  得分系数及含义:
  1.0 全面达到规定要求;
  0.8 执行较好,但仍需改进;
  0.7 基本达到要求,部分执行较好;
  0.6 基本达到要求;
  0.5 已执行,但尚有一定差距;
  0.0 未开展工作。

  (三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:
  得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%

  (四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分

  三、审查结论
  现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

  四、其它
  (一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。

  (二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。

  (三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。