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关于加强葛根素注射剂管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 01:09:47  浏览:8924   来源:法律资料网
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关于加强葛根素注射剂管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强葛根素注射剂管理的通知


国食药监注[2005]647号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据对葛根素注射剂的不良反应监测结果,我局2004年11月22日下发了《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》(食药监注函〔2004〕136号),要求对该品种说明书进行修订。近来,我局又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。为加强对葛根素注射剂的管理,现将有关事项通知如下:

  一、葛根素注射剂生产企业应对该品严重不良反应问题引起足够重视,必须严格按照《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》的要求及时修订说明书。此外,各药品生产企业应当主动跟踪葛根素注射剂临床应用的安全性情况,并按规定收集不良反应并及时报告。

  二、各省级食品药品监督管理部门要开展本行政区域内相关企业执行上述文件的专项检查工作,广泛开展舆论宣传,尽快让更多医生和患者了解本品存在的严重不良反应的详细情况,保证用药安全。

  三、我局对本品的不良反应监测结果证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。根据《药品注册管理办法》第九十八条规定,自发文之日起暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请。

  四、已经受理的葛根素注射剂我局将继续审评,并在审评中进一步严格相关技术要求。

  五、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条,我局将继续加强对葛根素注射剂的不良反应监测,并根据再评价结果对该药品采取进一步的监管措施。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十二月二十九日


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  引言

  犯罪被害人是生命、人身侵害事件的最重要的当事人。然而,长期以来,无论是国家层面还是刑事司法制度层面,犯罪被害人的存在往往被忽略,刑事被害人权益难以保障,他们往往很难从犯罪人那里获得赔偿,他们遭受着经济与精神上的双重煎熬。如何救济刑事被害人的权利是刑事司法活动所面临的重要难题。

  一、刑事被害人权利救济的困境表现

  1、诉权得不到保证

  刑诉法解释第一百四十一条规定:“人民法院受理刑事案件后,对符合刑事诉讼法第九十九条和本解释一百三十八条规定的,可以告知被害人或者其法定代理人、近亲属有权提起附带民事诉讼。”既然是“可以”告知,也就是说“可以不告知”。即人民法院对于被害人所遭受物质损失的保护是持任意态度(公安、检察机关更是如此),这在某种程度上符合民事诉讼的不告不理原则,也可以认为是被害人放弃请求赔偿的权利。但存在的问题是,在很多情况下,被害人并不知被告人是谁,是否归案,也还有很多并不知道可以提起刑事附带民事诉讼。

  2、程序被附带

  附带民事诉讼的庭审应当是在刑事部分的法庭调查和法庭辩论之后,合议庭方就民事部分进行审理。但在审判实践中至少说在庭审笔录反映出来却是,民事部分应有的法庭调查、法庭辩论和最后陈述的程序被简化甚至被省略,成为名副其实的“附带”,笔录也只有寥寥几笔。另外,附带民事诉讼部分的举证、质证也不够规范,应该说附带民事诉讼原告人对于自己的赔偿请求都提供了一定的证据,他们也希望在庭审中充分地展示自己的证据,但这种展示受到法官对于庭审时间的限制,而只能是概括性的,显然也就无法要求充分地质证。特别是围绕异议的再举证、再质证更少,通常是由法官庭后裁断。

  3、酌情赔偿适用的随意性较大

  关于酌情赔偿的问题,是依据《中华人民共和国刑法》第三十六条“应根据情况判处赔偿经济损失” 的规定。至于根据什么“情况”则没有明确,最高院的司法解释对此也没有涉及。“酌情判决”设立的初衷之一是“使附带民事诉讼的判决得到实际的执行”,实践中也存在“能执行多少,就判多少”的做法,如果真是这样,那么附带民事诉讼的执结率应该是比较高的,但实际情况并非如此,“空判”和得不到及时执行的仍然很多,许多适用了“酌情判决”却仍然没有得到及时执行的。

  4、伤残赔偿金、精神损害赔偿的差别待遇

  实践中刑事案件被害人的精神伤害是客观存在的,构成伤残的被害人也大有人在,按理说,对刑事案件被害人给予精神损害赔偿是应当的。但是我国刑事法律明确规定刑事附带民事诉讼的精神损害赔偿金不予支持,尤其是在新的刑事诉讼法颁布后,构成伤残的被害人的残疾赔偿金都不予支持。但《关于人民法院是否受理刑事案件被害人提起精神损害赔偿民事诉讼问题的批复》中明确规定:“对于刑事案件被害人由于被告人的犯罪行为而遭受精神损失提起的附带民事诉讼,或者在该刑事案件审结以后,被害人另行提起精神损害赔偿民事诉讼的,人民法院不予受理。”换言之,相关司法解释从立法的层面彻底否定了被害人获得精神损害赔偿的可能性。这也是实务中刑事审判庭对附带民事诉讼原告人提出的精神损害赔偿请求一律不予支持的依据所在。这样的法律规定造成了明显不公正的法律后果,刑事案件被害人的精神伤害往往远大于民事案件被害人,而民事案件被害人反而可以获得赔偿,这破坏了我国法律之间的协调统一,其受到的质疑也越来越多。正是因为该司法解释的不合理性,其在审判实践中并未普遍适用,部分法院对被害人向民事审判庭提起的精神损害赔偿请求予以支持,也因此造成了前述严重司法冲突的尴尬局面。

  5、赔偿难以到位

  审判实践中对于当事人申请先予执行或财产保全的,一般都不予处理,这也导致虽然有些被告人有赔偿能力,但被害人不能及时获得赔偿,也无法通过公权力阻止被告人转移、隐匿财产的行为,最终仍旧很难获得赔偿。如江西省某青年男子刘某因醉酒驾驶将被害人罗某撞成重伤,伤残六级,案发后被告人逃逸被网上通缉。青罗某的家境十分贫寒,根本无力支付庞大的医疗费用,因此家属在公安机关立案阶段希望能够申请先予执行和财产保全,用以支付治疗罗某的费用,但是由于受到法律某些规定的限制,并没有得到司法机关的同意。等到某某被逮捕归案之后,法院判处他 3年的有期徒刑,并赔偿罗某医疗等相关费用将近10 万元。但是在刘某外逃期间,刘某的亲属早就将家中值钱的财产以各种形式变卖了,等到法院执行庭去执行的时候,刘某家中没有任何钱了。被害人的权益因此还是难以实现。实务中刑事被害人因无法获取赔偿而造成生活极度艰难的情形屡见不鲜,由此导致被害人及其家属对社会产生强烈的敌对心理或绝望情绪,当事人上访、闹访甚至扬言要报复被告人家属、报复社会的现象时有发生,严重影响了社会的稳定。

  二、完善我国刑事被害人权利救济的价值探析

  1、是平衡诉讼利益,全面实现社会公平正义价值观的需要

  公平正义是人类追求美好生活社会的永恒主题,是社会发展进步的价值取向。人类社会对公平正义的认识经历了一个漫长的过程。马克思主义的科学公平正义观为我们在社会主义制度下实现法制上的公平正义提供了重要的理论指导,由此深入发展下去就能完成党和人民赋予的历史任务。司法是维护社会公平正义的最后屏障。原最高人民法院院长肖扬指出:“物质财富的拥有,可以有先后之分;但司法正义的获取,不能有先后之别。”刑事受害人是社会弱势群体的一部分,犯罪行为使他们原有的生活脱离了轨道,因此我们要在制度上给予他们保护,尽量避免二次伤害的出现。

  2、是保障人权,实现社会和谐的客观需要

  人权是作为人所应享有的权利。刑事诉讼法在运作的过程中,应有效地保障被告人和被害人的各项合法权益,使正义的天平维持在平衡状态。和谐社会需要和谐气氛的培养。犯罪行为发生后,如何处理好国家、被告人、被害人三者之间的利益和矛盾,是在构建和谐社会中必须要面对的问题。司法实践中已经表明,只有国家较好的实现了及时追究犯罪行为,被告人和被害人的权利得到了保障,才能实现案件的圆满解决。这其中的被害人的权益是在司法实践中很容易忽略的,造成受害人得不到应有的物资上的赔偿和精神上的抚慰。导致长期上访、闹访、缠访事件的发生,甚至出现以暴制暴的报复性事件的发生。

  3、是刑事司法制度发展完善的需要

  提高刑事被害人的诉讼地位,保护被害人在刑事诉讼中的权利,这是刑事诉讼法加强人权保障、增强内部科学性的需要。只有切实、充分地保障被害人在诉讼中所享有的权利,才能达到维护其实体性权利的目的。从程序性权利与实体性权利相适应的原理出发,我国被害人的诉讼权利应当在立法和司法实践中不断地予以加强和完善。

  三、刑事被害人权利救济的完善路径

  1、严格保障被害人知情权和参与诉讼权利

  对于属于刑事附带民事诉讼的案件,承办法官应当及时通知被害人,并告知被害人有权提起刑事附带民事诉讼,即告知被害人相应的权利和义务,确保被害人及时保护自己的合法权利。在刑事诉讼法中明确规定被害人拥有出庭权,法院有将出庭时间及地点明确传达给被害人的义务;在法庭上设置被害人及其代理人席位,被害人及其代理人拥有与被告人及其代理人同等的诉讼权利;法院、检察院有相互配合的职责和义务,以保障被害人能及时参与诉讼并正确行使其诉讼权利。在庭审中应赋予被害人寻问证人权、质问被告人权、意见陈述权、情感表达权等。

  2、建立刑事被害人救助金制度

  目前,由“执行难”引起的刑事被害人得不到真正的救助的案件有很多。有的被告人确实无可供支付赔偿的能力,且执行机关已经穷尽一切可能的措施而被害人仍不能获得赔偿。我们可以通过政府财政收入专项拨款、司法救助社会募捐等方式来筹集救助金,建立刑事被害人救助金制度。随着我国市场经济的不断发展,我国的经济实力得到了较大幅度的提升。在建立刑事被害人司法救助金的来源上,有了充足保障。在建设和谐社会的大背景下,政府有义务和责任对社会中各种利益主体,尤其是社会弱势群体的特殊利益给予足够的重视,以达到平衡社会利益和维护社会稳定的目的。

WTO与中国企业的法律应对

广东广大律师事务所 张平

  中国加入WTO 对中国企业的影响是深刻而多方面的。 这里仅从企业法律运作方面零星地谈谈中国企业面对WTO 应该注意的几个问题。

一、 加强对WTO协议内容的研究和学习
  目前中国企业对WTO 的研究存在着一种现象,即对WTO后机遇和挑战的研究多于对WTO协议内容的研究,这也可以说是一个误区。WTO具有实质意义的多边协定和协议有1994年关贸总协定、纺织品与服务协议、农产品协议、反倾销协议、补贴与反补贴协议、与贸易有关的知识产权协定等共19个。加强对中国接受的WTO协定和协议的内容的研究对中国企业来说是迫切的。只有了解这些协定和协议的内容,我们才能知道WTO会带来哪些权利,从而更具体地看到中国企业的发展机遇,并为抓住这些机遇尽早做准备;研究WTO的内容也会让我们了解中国应承担的义务,从而更清楚地认识到我们将面临怎样的挑战。同时,也有利于我们了解外国竞争对手们的发展环境,即了解它们所面临的机遇和压力。知己知彼,方可百战不殆。

二、 加强管理和运作的规范化
  WTO 的各项规则主要是对政府经济行为的规范和约束。 加入WTO 也就意味着中国各级政府在制订和实施各项经济政策时必须要符合WTO 的规则。 在这种机制的牵引下, 政府的行为将逐步走向规范化、法制化。 政府行为的规范化也必将实质性地促进整个社会法制化的进程。 政府的规范化运作必然会要求、同时客观上也会引导企业加强规范化。 从另一个角度来看, 加入WTO 意味着中国企业大规模地被带入了充满激烈竞争的全球市场中, 这也要求我们的企业必须要按照国际惯例进一步规范管理和运作。 因此为只有这样, 我们的企业才能在全球化的竞争中, 在国际产品市场、资本市场及人才市场中被接受。

三、 学会与竞争对手合作以寻求生存和发展
  中国加入WTO后, 众多的优质低价的国外产品和服务会涌入中国市场。 面对冲击, 中国的企业不仅要尽快通过改进管理来提高产品和服务的质量, 同时也要进行一些战略性的思考和规化。 对相当一部分行业和企业来说, 以退为进不失为选择之一。 也就是说, 通过与竞争对手的合作来寻求自身的生存和发展。 中国的企业有其自身的优势, 这些优势对进入中国市场的外国企业来说是一种有价值的资源, 是他们进入中国市场所需求的; 而外国企业在管理经验、技术更新、 资金等众多方面的优势也正是中国企业所缺少的。 因此, 对各方来说都存在着合作的需求。这种合作不仅会让部分中国企业避开WTO带来的毁灭性的冲击,还会有利于中国企业汲取激烈竞争环境中所必需的营养,从而逐步提高自身的竞争力。至于合作模式,除传统的中外合资、合作外,更应积极探讨国外倡导和流行的"战略联盟",即通过合同建立双方在技术支持、新产品开发、原材料供应、产品推广与销售及融资等一个或多个方面的合作关系,以充分利用双方的优势资源,达到双方的商业目标。在西方国家,战略联盟关系的建立往往是公司并购的前奏,而据有关专家分析,未来外资进入中国市场60%以上将是通过并购现有国内企业的方式进行。由此可见,随着中国加入WTO,战略联盟的合作模式会愈来愈多地得到寻求企业生存和发展的中国企业家们的重视和运用。

四、 制定和实施企业知识产权战略
  在技术日新月异的今天,知识产权已愈来愈成为占领国内国际市场的重要工具,而这一点中国企业目前还认识不足。WTO 的加入意味着我们传统的利用关税壁垒保护市场的作法必须逐步放弃, 商标、专利将成为中国企业开拓和巩固国内、国际市场的极其重要的工具。只有建立企业知识产权保护战略,强化企业自身知识产权保护,才能构筑在国内市场抵抗外来技术入侵的坚强壁垒,才能铸造开拓国际市场的利剑。据报载,截止1999年底,外国在华申请专利数已达16.3万件,其中日本企业申请的高达5.3万件,美国4.4万件,而1999年国内大中企业申请专利数才3.2万件,国内企业 到国外申请专利数至今不足4000件。这组数字不免让我们担忧。面对外国企业咄咄逼人的知识产权攻势,中国企业如果还不尽快制定自身的知识产权保护战略,也就意味着我们自动放弃了保护市场的一个重要武器。

五、 正确认识和运用反倾销诉讼
  反倾销诉讼的实质是对国际市场的争夺。实施对进口产品征收高额反倾销税等反倾销措施也是WTO允许的保护一国国内市场的一个重要手段。对中国企业来说,反倾销诉讼在保护国内市场和巩固国际市场方面的重要性在加入WTO后会更加明显。一方面,国内企业可以对进入中国市场构成倾销的外国产品提出反倾销调查申请,以防国内市场被国外产品以倾销的方式占领;另一方面,当外国对中国产品进行反倾销调查时,中国企业应积极应对,以免轻易丧失国际市场。1997年我国九大新闻纸厂家向外经贸部提出对进口新闻纸的反倾销调查是第一次由国内产业提出的反倾销诉讼案件。中国加入WTO后,难免会有更多的外国产品低价进入中国市场,国内企业应时刻警惕,及时地运用反倾销手段来阻止。同时,WTO也给中国企业带来了更广阔的国际市场,国外同行也必将会更多地运用反倾销手段来试图将中国产品拒之门外。对此,中国企业应积极应对,据理力争,以巩固海外市场。实际上,这几年来对中国产品提出反倾销调查的案件已经大幅增加,我国企业对此应给予足够的重视,应认真学习反倾销知识,尽快培养反倾销人才,积累反倾销经验。否则,表面上外国市场对我们是开放的,而我们产品会因被征收高额反倾销税而难以进入;或者是,国外产品大规模低价进来,而我们却不知所措,坐以待毙。

(本文已发表于2000年第8期《大经贸》杂志)