您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

新兽药研制管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 18:25:03  浏览:8276   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

新兽药研制管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令

第55号

  《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过,现予以发布,自2005年11月1日起施行。

   部 长  杜青林

   二○○五年八月三十一日

  附件:

  新兽药研制管理办法

第一章 总 则

  第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理,应当遵守本办法。

  第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。

  省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

  第二章 临床前研究管理

  第四条 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究,具体研究项目如下:

  生物制品(包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等):菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等;

  其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等;

  中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

  第五条 研制新兽药,应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段,通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程,包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性(含致畸)、慢性毒性(含致癌)试验以及用于食用动物时日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRL)的确定。

  承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第六条 研制新兽药需要使用一类病原微生物的,应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定,在实验室阶段前取得实验活动批准文件,并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。

  申请使用一类病原微生物时,除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外,还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时,农业部指定参考试验室对病原微生物菌(毒)种进行风险评估和适用性评价。

  第七条 临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素,应当经过结构确证确认为所需要的化合物,并经质量检验符合拟定质量标准。

  第三章 临床试验审批

  第八条 申请人进行临床试验,应当在试验前提出申请,并提交下列资料:

  (一)《新兽药临床试验申请表》一份;

  (二)申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性;

  (三)临床试验方案原件一份;

  (四)委托试验合同书正本一份;

  (五)试验承担单位资质证明复印件一份;

  (六)本办法第四条规定的有关资料一份;

  (七)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告;

  (八)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件;

  (九)使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件复印件。

  属于生物制品的新兽药临床试验,还应当提供生物安全防范基本条件、菌(毒、虫)种名称、来源和特性方面的资料。

  属于其他新兽药临床试验,还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

  第九条 属于生物制品的新兽药临床试验,应当向农业部提出申请;其他新兽药临床试验,应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。

  农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后,应当对临床前研究结果的真实性和完整性,以及临床试验方案进行审查。必要时,可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查,并形成书面核查报告。

  第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定,确定试验区域和试验期限,并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后,应当及时报农业部备案。

  第四章 监督管理

  第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的,可以延期一年,但应当经原批准机关批准。

  临床试验批准后变更申请人的,应当重新申请。

  第十二条 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。

  兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。

  第十三条 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备,制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。

  根据需要,农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。

  第十五条 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验,检验合格的方可用于试验。

  临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号,兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等,并注明“供临床试验用”字样。

  第十六条 临床试验用兽药仅供临床试验使用,不得销售,不得在未批准区域使用,不得超过批准期限使用。

  第十七条 临床试验需要使用放射元素标记药物的,试验单位应当有严密的防辐射措施,使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。

  因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费,应当作无害化处理;临床试验用食用动物及其产品供人消费的,应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。

  第十八条 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的,申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案,并说明依据和理由。

  第十九条 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的,符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。

  第二十条 因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的,试验单位和申请人应当立即停止试验,并按照国家有关动物疫情处理规定处理。

  第二十一条 承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生,并及时记录在案。

  临床试验过程中发生严重不良反应事件的,试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人,并报农业部。

  第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的,原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验:

  (一)未按照规定时限报告严重不良反应事件的;

  (二)已有证据证明试验用兽药无效的;

  (三)试验用兽药出现质量问题的;

  (四)试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的;

  (五)试验中弄虚作假的;

  (六)违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。

  第二十三条 对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的,申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定,并书面通知申请人。

  临床试验完成后,申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告,并附原始记录复印件。

  第五章 罚 则

  第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定,临床试验用兽药和对照用兽药未经检验,或者检验不合格用于试验的,试验结果不予认可。

  第二十五条 违反本办法第十七条第二款规定,依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

  第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时,提供虚假资料和样品的,批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准,并对申请人给予警告,一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销该新兽药临床试验批准文件,终止试验,并处5万元以上10万元以下罚款,三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。

  农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。

  第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的,依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。

  农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人,建立不良行为记录,予以公布,并撤销相应试验的资格。

  第二十八条 违反本办法的其他行为,依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。

  第六章 附 则

  第二十九条 境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。

  根据进口兽药注册审评的要求,需要进行临床试验的,由农业部指定的单位承担,并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。

  第三十条 本办法自2005年11月1日起施行。

下载地址: 点击此处下载
吕芳 国家法官学院

关键词: 10年;司法时代;法律适用;规则;集体性超越
内容提要: 2000~2010年是中国法治现代化进程中值得回顾的10年。从立法时代进入到司法时代,法院是否依法裁判成为法治期待的一个试金石。对宪法尝试性引用司法解释悄然被废除并不意味着法院裁判文书中完全不出现宪法的身影,最高法院对全国人大及其常委会的法律进行的司法解释成为法院适用法律的准确标准,联合发布的解释(规章)并不具有实用性,地方性法规的适用余地也十分有限。10年间,法院经历了从强调程序正义到调解的复兴以及提出能动司法的司法政策,同时伴以对信访问题的过分看重,在某种程度上超越规则,弱化了法律的适用。



 当代中国作为成文法国家,法治的基本要素包括维护法律的安定性以及严格地依法行事。尽管对当代中国法治进程有不同的理解,强调中国特色与主张不同国家法治变迁应有基本相同轨迹的说法一直相互交错。但实证表明,中国当代法治的发展路径基本上与西方类似,主要冲突在于今后的发展方向。按照季卫东先生的理解,西方现代法治的形成与变化大致经历了三个阶段:从法的形式主义阶段到实质干预主义阶段以及最后的间接控制主义阶段。[1]中国法治已经基本完成了法的形式主义阶段:即从以大规模立法为特征,强化法的形式合理性阶段,进入到以法制干预为特征的法系统集中化和司法权积极化阶段,也即从法治的立法时代,进入到司法时代。即通过严格的依法行事维护法律的安定性要求。本文对2000~2010年间法院适用法律的基本情况进行分析,从而对法院依法裁判状况作出一个定性化结论,并提出进一步的思考。

  一、从法治的立法时代迈向司法时代
  (一)社会主义法律体系框架基本成型
  中国当代法治实践进程,始于上世纪70年代末期。1956年前,国内曾出现一个立法高潮,形成了包括宪法、刑法、刑事诉讼法、婚姻家庭法等法律部门在内的法律体系,共制定法律、法规和法令1500多件。不过经过“文革”10年,这套法律体系几乎被破坏殆尽。在党的十一届三中全会后,“社会主义法制”的概念被明确确立,由此导致了大规模的立法,并进入了一个“立法时代”。“党的十一届三中全会以来,我国的法制建设有了飞速发展,取得了举世瞩目的成就。10多年来,全国人大及其常委会先后制定的法律以及有关法律问题的决定达250多部(项),……国务院制定的行政法规达700多个,各省(区、市)人大及其常委会制定的地方法规达300多个。”[2]这个数目到上世纪90年代末,又有比较快速的增加,根据李鹏在为《人民日报》“民主和法制”周刊100期所作的《为建设社会主义法治国家而努力》的新世纪寄语中所提供的数据,截至2000年,中国已经制定了380多件法律和有关法律问题的决定、800多件行政法规、8000多件地方性法规。这主要是因为“同市场经济的发展需要相比,许多重要的法律、法规,尤其是有关市场经济的法律、法规,比如民商法律,亟待出台。因此,进一步加快立法进程,仍然是我国法制建设面临的一项重大任务。”[3]这一时期,在“有比没有好”、“快比慢好”以及“宜粗不宜细”等工作思路下,[4]虽然立法在量上有了很大发展,却也出现了一些问题,包括立法空白或立法不配套、立法冲突、立法权限不清、法律法规等可操作性差,等等。[5]上述立法问题经由2000年《中华人民共和国立法法》得到了规整,尽管《立法法》本身也存在缺陷,但其颁行意味着今后所有的立法活动都要维护法治原则,在制度上保证了立法活动的合宪性。从实际数据来看,进人本世纪后,我国立法机关在立法问题上显然放慢了脚步。据全国人大常委会法制工作委员会副主任信春鹰介绍:“截至2009年8月底,全国人大及其常委会共制定了现行有效的法律229件,涵盖宪法及宪法相关法、民商法、行政法、经济法、社会法、刑法、诉讼及非诉讼程序法等7个法律部门;国务院共制定了现行有效的行政法规682件;地方人大及其常委会共制定了现行有效的地方性法规7000余件;民族自治地方人大共制定了现行有效的自治条例和单行条例600余件;5个经济特区共制定了现行有效的法规200余件;国务院部门和有立法权的地方政府共制定规章2万余件。”[6]另外,立法机关也注意到法律体系的完善需要对法律进行一次全面的整理和修订,于是在2009年6月,全国人大常委会通过关于废止部分法律的决定,废止了8件法律,这些法律或规定,基本上属于已经不再适应现实需要或者已经有新的法律予以囊括。2009年8月27日,全国人大常委会又通过了关于修改部分法律的决定,对59件法律的141个条文作出修改。
  (二)法治是依法之治

  在社会主义法律体系的框架建构并不断完善的大前提之下,法治就更多意味着司法者和行政部门按照规则行事。1999年宪法修正案正式增加了“依法治国,建设社会主义法治国家”条款,“法制”被明确转化成“法治”,即依照法律进行国家治理。这种用词的转换说明,之前的“法制”强调的是以法律规则与规范为制度核心,也就是围绕立法进行法律制度化建设;之后的“法治”更多偏向的是通过法律的治理,即包括立法、司法、执法在内的系统化法律治理。在立法、司法、行政“三驾马车”中,当规则和规范已经基本完备之时,[7]行政与司法就成为了核心所在。“中国的法治化需要一个根本、一个前提、一个关键和一个保障。执政是根本,立法是前提,行政是关键,司法是保障。”[8]
  作为保障的司法部门[9]的根本性任务是依法裁判。上世纪“90年代中后期开始提出司法公正,推进司法改革。中国的法制进程可以说进入了‘司法时代’,人们对法律的理解开始从规则转向了审判。这个转向实际上意味着将法律理解为规则本身的局限性,因为规则可能是无效的,也可能是不合理的;司法公正不仅要求法律规则在实践中是有效的,同时也必须是公正合理的。”[10]从这个维度分析,司法与行政在依法之治问题上,有着很大的不同。司法通过自由裁量权修正立法规则的无效或不合理,有着合法与合理的逻辑前提;而行政权必须完完全全“照章行事”。由此,法治进入“司法时代”的说法也并不为过。[11]法官在司法过程中通过法律解释,赋予抽象的法律规则以明确性、具体性;同时面对社会中出现的新诉求不断拉伸法律规则的弹性,从而弥补法律僵化的缺陷。从时间上来看,最高法院在1999年印发了《人民法院第一个五年改革纲要》,意味着司法时代的序幕的拉开。该纲要明确叙述了司法改革的政治条件、宪法和法律基础以及社会条件。而之前进行的审判方式、审委会、立审分离、法官职业化等改革措施的实践使得“人民法院已经进行的改革为今后改革的深入积累了经验”。上个世纪90年代末期到本世纪初,是司法改革探讨最热烈的时期,学术界有大量的论文和著作探讨司法改革的方方面面,[12]2001年底,最高法院召开了“公正与效率世纪主题论坛”,确立了中国当代司法的基本价值导向:公正、效率。公正与效率突出了依法司法本身所应当具有的语境和概念,也意味着要对之前的司法体制进行重构。不过,公正也好,效率也罢,都是以法官在不同的案件当中正确适用法律做出裁判后的一种评价状态出现的,因此依法裁判显然是公正与效率达成的关键性过程。
  (三)法学知识为司法时代提供了理论支持
  学术界对司法改革应当持何种研究范式的争论,尽管表述不多,也没有特别清晰的线路,但具有比较强势地位的是权利本位范式[13]、法条主义范式[14],这些范式又与“法律文化论”[15]、“法制现代化论”[16]和“法律全球化论”[17]勾连在一起,完成了强调法律对权利的保护、法律的形式合理性、客观中立性以及超越主权国家界限的普遍法律秩序的理论建构任务,这些理论成果被强世功先生称为“没有国家的法理学”或“法律人的法理学”[18],而后者提倡的是“立法者的法理学”,即以国家为中心的法理学。这与苏力所谓的社科范式[19]有某种的契合度。上述范式和理论,为我们研究司法活动提供了学术的视角,同时也提供了知识的储备。
  司法时代以司法者为中心,对司法者的职业化程度要求也就越来越高。法律职业的职业化包括对专业技能和司法知识的公共性认可,职业的独立组织以及对职业控制的垄断,这其中很大一部分需要仰仗法学知识传统的积累。中国当代法学所提供的不同范式,显然已经构成了这种积累,尽管仍在不同的讨论和争辩中。

  二、司法时代法官适用法律的实然性分析
  (一)宪法入判决之流变
  根据中国现有法律的规定,宪法不能成为法院审理案件直接予以适用的法律,也即不能直接作为裁判的依据,当然学术界对此一直有争议。不过在2001年,一桩著名的“齐玉苓案”开启了所谓的中国“宪法司法化”道路,[20]并引起了学术界轰轰烈烈的争论,大部分的学者认为该案是宪法在我国真正获得实施的新探索,有些学者开始就法院司法审查献言献策。[21]但是在2008年,最高法院专门就该案作出的批复又被悄然废除,理由是“已停止适用”。[22]对于此,周道鸾认为,考虑到我国现行体制,最高院无权对涉及宪法的问题做出解释,所以要停止适用。针对法院能否直接援引宪法条文做出裁判,法学界曾有两种不同意见,一种意见是“不能引用”,另一种意见是“可以引用”。周道鸾认为,这一司法解释被废止后,此类做法“肯定不行”。[23]
  笔者认为,一直以来,中国宪法被当作根本大法,也因其纲领性而主要发挥政治宣言功能;同时,最高法院自己在1955年和1986年两次批复[24]中明确或间接否认了法院在审判中直接引用宪法条文,这是符合我国宪政的内在要求的,因为宪法的解释权属于全国人大常委会,而法院若在裁判中直接引用宪法,势必要对宪法进行解释,这是与宪政体制安排相违背的。[25]但是在司法实践中,却存在以下三种倾向:第一,不引用宪法条款,这是法院审判的常规态度,依据源自上述司法批复的规定。第二,直接引用宪法条款,如新疆维吾尔自治区吉木萨尔县(2000)吉民初字第282号判决书中就这样写道:“本院认为:原告虽于1982年出嫁到邻村,但户口至今在尚家梁村委会,二轮土地承包时原告应分得土地,我国《宪法》第48条规定:‘中华人民共和国妇女在政治的、经济的、文化的、社会的和家庭的生活等各方面享有同男子平等的权利’,故农村划分承包地,妇女与男子享有平等的权利,不得侵害妇女的合法权益,被告尚家梁村委会收回原告的承包地属侵权行为,……”[26]这种情形虽不多,但也有发生。第三,既引用宪法条款,又引用法律条款。如“龙建康诉中洲建筑工程公司、姜建国、永胜县交通局损害赔偿纠纷案”,一审法院在判决书中写道:“云南省永胜县人民法院认为:《中华人民共和国宪法》第42条第4款规定:‘国家对就业前的公民进行必要的劳动就业训练。’《中华人民共和国劳动法》第2条规定:……;第3条规定:……;第4条规定:……《中华人民共和国民法通则》第106条第2款规定:‘公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产,侵害他人财产、人身的,应当承担民事责任。’第130条规定:‘二人以上共同侵权造成他人损害的,应当承担连带责任。’……对此,中洲公司应承担民事赔偿责任。”[27]
  上述司法实践表明,在裁判文书中是否引用宪法条文并不绝对,不同的法官有不同的认知,其裁判也没有因为引用了宪法条款而被上级法院发回重审。因此,从最高法院的角度出发,对宪法进行解释是越权的,因而非常谨慎;而从地方法院出发,在判决书中引用宪法条文则是一种宪法精神的宣扬,反而更具有了说理效果与效力。恰如“廉希圣建议,法官可按照宪法精神去理解法律,做出判决:‘不然的话,司法机关不处理实际问题,就等于受害人得不到司法救济;而得不到司法救济就等于宪法向公民承诺的权利兑现不了。’”[28]在这个意义上,理论是灰色的,实践之树则常青。
  (二)通过司法解释的法律适用
  改革开放30年,社会主义法律体系已初步形成,而“初步”则意味着:一方面,随着政治、经济、文化、社会的不断发展和变迁,“初步”的法律就有可能不适应,需要修改或者废止;另一方面,一些重要的法律随着实践的成熟而提上立法程序,不成熟的部分则仍待打磨。由此带来的后果是:第一,虽然法律越来越成体系,但法院一直以来面临的法律不够用或不好用状态仍然存在。在某种程度上,这也为法院适用法律时出现问题提供了借口。这可以从各种各样的法院、法官不断提出的立法建议中得到证明。第二,在社会主义法律体系形成过程中,势必有新法律的颁布、原有法律的修订。这种变化,使得法院在适用新法或新修订的法律时都首先面临着一个学习与适应的过程。作为一个盛行法条主义与实用主义的国家,中国法官对法律的适用注重并强调的是条文的词义、立法者的意图、法律条款的前后联系以及立法的历史背景。这与德国的实证主义法传统类似。“德国是实证主义法律传统。这种传统要求判决尽可能以成文的德国法条文为基础。”当需要对这些法律进行解释时,“这需要通过主要的(德国法)解释和专题论文乃至于学生教科书才能完成,……即德国法院为进一步得到启发正是依靠这类文本。”[29]因此,当新的法律颁布(包括法律新的修订文本颁布),不同级别的法院都要组织法官按照自己的审判领域进行学习,一般会在国家法官学院或地方法官学院学习。培训是短期的,少则1周,多则15天,课程中最受欢迎的是立法机关人员对该部法律的立法背景、立法过程的介绍,这是法官适用法律时探寻法律精神的最权威来源,参与立法过程的官员或学者对法律规则本身的逐条解释,也非常受欢迎。如2007年《物权法》颁布,最高法院参与立法过程的法官就被各地法院邀请讲解该部法律,同时他们参与编写的关于《物权法》理解与适用的书籍和文章也受到各级法院的追捧。可以说,这类新法培训,是法官适用法律的最基本准备工作,也会是一项长期的工作。而这也说明,法官在适用法律过程中,需要法学理论研究的支持和培育。第三,立法的完善过程为最高法院完善司法解释提供了可行性和必要性基础。在社会主义法律体系建立之初,大量的立法空白使得最高法院司法解释大行其道,在社会主义法律体系完善的过程中,司法解释也存在一个逐步完善合法性、程序性、规范性的过程。10年间,最高法院作出的司法解释数量,参见下表。

  ┌────┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┐

  │年度 │2000│2001│2002│2003│2004│2005│2006│2007│2008│2009│

  ├────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤

  │司法解释│48 │35 │43 │31 │21 │15 │12 │17 │17 │21 │

  └────┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┘

  对于最高法院司法解释的性质,学术界一直存在争论。1981年《全国人民代表大会常务委员会关于加强法律解释工作的决议》尽管只是重申了《人民法院组织法》的规定而已,但却是一个明确的授权性规定,也是最高法院司法解释权来源的最基础性合法支撑。另外,2007年3月23日发布的《最高人民法院关于司法解释工作的规定》,是最高法院自己赋予自己以相当大的“立法”自由裁量权,也即准立法权,这也为最高法院在2009年提出“能动司法”[30]埋下了伏笔。从上述统计数据可以看出,如果说2000年最高法院作出了48件司法解释,是历年来最多的一年,其主要原因还在于当时立法的粗糙以及不完善需要司法解释予以弥补,而在随后的几年间司法解释数量呈下降趋势,说明一方面是由于立法的完善,另一方面是最高法院对于自己“准立法权”的慎重。到了2009年,这个数目突然有了较大幅度的增加,即2009年最高法院发布了21个司法解释(其中民商事11个,刑事6个,行政3个,执行1个),属于10年中的中等水平。但是,在这21个司法解释之外,最高法院在2009年一年发布了14个关于应对国际金融危机的司法文件,分别涉及民事、商事、知识产权、行政、执行领域。[31]这些司法文件,完成的是同司法解释一样的使命,即指导全国法院统一适用法律完成个案的裁判,如2009年6月17日发布的《关于正确审理企业破产案件,为维护市场经济秩序提供司法保障若干问题的意见》共22条,提出了具有非常明确的导向性的指导意见,即对于虽然已经出现破产原因或者有明显丧失清偿能力可能,但符合国家产业结构调整政策、仍具发展前景的企业,人民法院要充分发挥破产重整和破产和解程序的作用,对其进行积极有效的挽救,[32]从而达到了“依法审慎受理企业破产案件,审结3573件,同比下降4.7%”[33]的效果。在金融危机背景之下,经济衰退、企业破产是正常现象,该指导意见不能不说是起到重大作用。因此,2009年最高法院提出“能动司法”理念,尽管在学术界存在诸多争议,[34]但与该理念密切联系的是通过发布的较多数量的司法解释以及相关指导性文件,最高法院以及地方法院凸显了自身在政治、经济以及社会活动中的功能自治。
  (三)最高法院与其他部委联合颁布的文件的适用
  最高法院与最高检察院、公安部、司法部、国家安全部等许多部委都联合下发过一些文件,笔者做了一个初步的统计,2000年至2010年7月,司法部与最高法院以及其他部委联合发布的与法院适用法律有关的规范性文件有922件,公安部与最高法院以及其他部委联合发布的与法院适用法律有关的规范性文件有1286件。这种联合发布的文件,主要有以下几种类型。
  第一,需要不同部委联动处理某些具有综合性质的社会问题,这种类型的联合文件,往往注重宣示性和导向性,并没有具体的法院如何适用法律的规定。如2009年5月6日,最高法院、最高检察院、公安部、司法部、民政部、人力资源和社会保障部、教育部、卫生部、中国残疾人联合会联合发布的《关于加强残疾人法律援助工作的意见》、2003年7月10日《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于开展社区矫正试点工作的通知》。
  第二,主要明确不同部门在适用相关法律中的责任以及如何分工,同时对一些法律概念进行解释,是法官审理相关案件的依据。如2008年1月2日,最高人民法院、最高人民检察院、公安部、中国证券监督管理委员会共同发布了《关于整治非法证券活动有关问题的通知》,其中第二部分是“明确法律政策界限,依法打击非法证券活动”,该部分明确了“公司及其股东向社会公众擅自转让股票行为的性质认定”、“擅自发行证券的责任追究”、“关于非法经营证券业务的责任追究”、“非法证券活动性质的认定”、“关于修订后的《证券法》与修订前的《证券法》中针对擅自发行股票和非法经营证券业务规定的衔接”以及“关于非法证券活动受害人的救济途径”。特别提出人民法院对于非法证券活动,“要加强与相关部门的沟通协调,及时受理、审理各类涉及非法证券活动的民事、刑事案件,对性质恶劣、社会危害大的案件依法予以严惩。”
  第三,针对某项非常具体的问题发布联合通知。如根据2007年9月17日最高人民法院、最高人民检察院、公安部发布的《关于办理海上发生的违法犯罪案件有关问题的通知》,“海警支队办理刑事案件,需要提请批准逮捕或者移送审查起诉的,依法向所在地人民检察院提请或者移送,人民检察院应当依法进行审查并作出决定。”“人民检察院提起公诉的海上犯罪案件,同级人民法院依法审判。人民法院判处管制、剥夺政治权利以及决定暂予监外执行、缓刑、假释的,由罪犯居住地公安机关执行。”“对公安边防海警作出的有关行政赔偿决定不服的,可以向人民法院提起行政赔偿诉讼。对具体的行政行为不服的,可以在申请行政复议和提起行政诉讼时,一并提出行政赔偿请求。”
  第四,对法官与其他人员相互行为模式作出规定,如2004年3月19日《最高人民法院、司法部关于规范法官和律师相互关系维护司法公正的若干规定》。
  上述联合发布的文件,一方面,其性质并没有明确的法律规定。从法理上分析,最高法院、最高检察院有立法解释权,二者联合发布的规范性文件仍可归于司法解释行列中,然而公安部、司法部以及其他国务院部委依法享有的是部门规章制定权,这些立法权与最高法院、最高检察院的司法解释权并不在一个层次上。《立法法》第72条规定:“涉及两个以上国务院部门职权范围的事项,应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章”,只是对国务院各个部委制定联合规章予以授权,并非对它们与最高法院、最高检察院联合发布的文件进行授权。最高法院、最高检察院以及国务院部委等对其定性也并不明确。如2002年司法部《关于废止2000年底以前发布的部分规章规范性文件的规定》(司发通[2002]62号2002年8月6日)中,对于其与最高法院、最高检察院等联合发布的文件称为“规章规范性文件”,即“二、司法部决定废止2000年以前与其他有关部门联合制发的规章规范性文件目录”,似乎有将之归于规章的含义,但因为这些文件名目各不相同,有“函”、“通报”、“通知”、“答复”、“综合批复”、“联合批复”等等,内容、效力、重要性等也有不同,因此统一称之为规章也不应然,所以含混称为“规章规范性文件”。从目前的法院实践看,这些规章规范性文件也是法院适用的法律渊源,对其性质与效力应当通过立法予以明确。
  另一方面,多头联合发布的规章规范性文件,尽管是统一行动,互相沟通后对某些法律适用问题进行规范,但仍存在部门利益之下的不协调,为法院法律适用埋下隐患。如1998年5月8日最高法院、最高检察院、公安部、国家工商总局《关于依法查处盗窃、抢夺机动车案件的通知》,相较1965年两高和公安部、财政部《关于没收和处理赃款赃物若干问题的暂行规定》,都是几个部门统一下发文件,都有关于赃款赃物的处理,但不同的部门从部门方便和部门利益角度处罚,为本部门处理赃款赃物方便而忽视其他部门,也容易出现互相矛盾的地方。“关于赃款赃物的法律规定并不少,据笔者不完全统计,从1965年至1998年,有关的法律、法规以及具有法律效力的规定、办法、通知、批复等就达19个之多。规定虽多,交叉、重复、矛盾的地方也不少。”“赃款赃物的移送本质上是诉讼行为,应该在诉讼法规中进行规定。而1979年的《刑事诉讼法》却只字未提,直至1996年新修订时才在第198条中进行了规定。上述19个规定中,立法、司法部门作出的少,大多数是财政部门作出的,而只有在赃款赃物上交国库时,这种诉讼行为才可以同时看成是财政行为。事实上,司法机关之间移送赃款赃物以及未上交国库的赃款赃物的移送都不应在财政法规中进行规定。除财政部外,国家税务总局、国家计委、中国人民银行等部门也参与了这些规定的制定。”立法主体的复杂化,直接给司法实践带来困难。如1998年1月19日“两高”等6个部门联合发布的《关于刑事诉讼法实施中若干问题的规定》中专门规定了赃款赃物问题,且明确公、检、法部门以前制定的规定与此不一致的,“以本规定为准”。由于这6个部门不包括财政部,它制定的有关规定今后能否继续适用就是个未知数。就是在1998年1月19日最新公布的规定中,也存在矛盾。“该规定一方面讲‘对作为证据使用的实物,应当依法移送’,另一方面又规定‘不得以未移送赃款赃物为由,拒绝受理案件’。如果公诉机关不移送作为证据使用的赃款赃物(事实上赃款赃物肯定是案件证据),审判机关则处于两难境地,一方面是不得不受理案件,不能退回补充侦查。另一方面则不能完全查清案件事实,却又不能轻易作出相关罪名不成立的判决。”[35]
  (四)地方立法的适用
  改革开放30多年来,地方人大及其常委会立足地方具体情况,从本地改革开放和经济社会发展的实际需要出发,认真履行宪法和法律赋予的地方立法职权,因地制宜开展立法工作,制定了大量地方性法规。到目前为止,省、自治区、直辖市共制定现行有效法规5079件,省会市以及较大的市共制定现行有效法规2500件,民族自治地方共制定现行有效自治条例和单行条例786件,经济特区共制定现行有效法规237件。[36]自去年以来,地方人大及其常委会高度重视,地方性法规清理工作进展顺利,从全国范围看,截至去年10月底,共集中修改地方性法规1317件、废止地方性法规426件,较好地解决了地方性法规中存在的不一致、不适应、不协调等问题。[37]不过,从法院适用法律的角度而言,地方立法并没有真正进入法院审判的视野。有学者研究了行政诉讼中法院对于规范性文件的适用,发现法院对地方立法的态度实质上反映了一个国家司法机关与立法机关的关系,指出目前地方立法在我国的法院判决中绝大多数未得到重视,特别是异地制定的地方性法规,更是无法在本地法院中适用,这就导致了立法制度的不统一和司法在维护立法方面的权威性缺失。[38]
  笔者认为,首先,在不同的法律部门领域,地方立法是否获得法院裁判者的严格适用,程度并不一样。依据在于,2009年7月13日最高法院出台了《关于裁判文书引用法律、法规等规范性文件的规定》,实际上明确了裁判中可适用的法律法规的效力级别,即“裁判依据是法律、法规等规范性文件”。其第3条规定:“刑事裁判文书应当引用法律、法律解释或者司法解释。”第4条规定:“民事裁判文书应当引用法律、法律解释或者司法解释。对于应当适用的行政法规、地方性法规或者自治条例和单行条例,可以直接引用。”第5条规定:“行政裁判文书应当引用法律、法律解释、行政法规或者司法解释。对于应当适用的地方性法规、自治条例和单行条例、国务院或者国务院授权的部门公布的行政法规解释或者行政规章,可以直接引用。”“对上述规定之外的规范性文件,根据审理的需要,经审查认为合法有效的,可以作为裁判说理的依据。”亦即,在刑事诉讼中只有全国人大及其常委会所立之法以及最高法院的司法解释才可以成为法院审判案件的依据,说明法院对于政府规章需要审查是否合法。在民事诉讼与行政诉讼中,地方性法规或自治条例与单行条例是“可以”直接引用的。但在行政诉讼领域,该司法解释的规定与《行政诉讼法》存在某种程度上的冲突,因为根据《行政诉讼法》第52条,人民法院审理行政案件只能以法律和行政法规为依据,此条规定已经使地方立法没有了可以适用的余地。

广东省经济特区土地管理条例(修正)

广东省人大常委会


广东省经济特区土地管理条例(修正)
广东省人大常委会

第一条 为了加强对广东省经济特区(以下简称特区)的土地管理,合理地开发、利用、保护、经营土地,根据《中华人民共和国土地管理法》和有关法规,制定本条例。
第二条 深圳市人民政府、珠海市人民政府和汕头经济特区管理委员会(以下简称市政府或管委会),依据国家和省的土地管理的法律、法规,对特区土地实行统一规划,统一征用,统一出让,统一管理。
第三条 中华人民共和国境内外的公司、企业、其他组织和个人,除法律、法规另有规定外,均可依照本条例的规定取得土地使用权,进行土地开发、利用、经营,其合法权益受法律保护。
第四条 特区国有土地实行有偿使用制度。土地使用权可以依法出让、转让、出租、抵押或者用于其他经济活动。
第五条 市政府或管委会的国土局(以下简称国土局)是特区土地管理的职能机构,负责对土地管理法律、法规及本条例的组织实施和监督检查。
第六条 市政府或管委会为了公共利益的需要,可以依照法律规定对土地实行统一征用。统一征用集体所有土地的各项补偿费和安置补助费,按照《广东省土地管理实施办法》有关规定办理。
第七条 出让土地使用权价款(含土地使用权出让金、市政配套设施费用,以下简称地价款),作为专项基金管理,主要用于城市建设和土地开发(包括造地)。地价款的管理使用办法,由市政府或管委会根据国家有关规定制定。
第八条 土地使用者应按规定缴付土地使用税或土地使用费。
土地使用费的标准和缴付办法由市政府或管委会规定。
第九条 土地使用权的出让、转让、出租、抵押、继承、终止,应向市政府或管委会指定的土地房屋权属登记机关登记。
登记文件可以公开查阅。
登记办法由市政府或管委会根据国家有关规定制定。

第二章 土地使用权出让
第十条 土地使用权出让,由市政府或管委会统一组织,由国土局负责实施。
第十一条 土地使用权出让,可采取下列方式:
(一)协议;
(二)招标;
(三)拍卖。
土地使用权出让的具体程序和办法,由市政府或管委会制定。
第十二条 土地使用权有偿出让,由国土局与土地使用者签订土地使用权出让合同(以下简称出让合同),明确双方的权利义务关系。
出让合同应当包括土地用途、使用年限、地价、投资总额、投资期限、土地利用要求、规划设计要求、土地使用的附带条件以及违约责任等内容。
第十三条 协议、招标方式出让土地使用权的,土地使用者应按出让合同规定的期限和方式向国土局缴付地价款;逾期未全部缴付的,国土局有权解除出让合同,并可请求违约赔偿。
国土局未按出让合同规定提供土地使用权的,土地使用者有权解除出让合同,并可请求违约赔偿。
第十四条 以拍卖方式出让土地使用权的,土地使用者应在出让合同生效之日向国土局缴付地价款10%的定金,余额应在出让合同生效之日起六十日内全部付清;逾期未付的,国土局有权解除合同,已收定金不予返还。
第十五条 土地使用者付清地价款后,应在三十日内办理登记,由登记机关发给房地产证或土地使用证,确认其使用权。
第十六条 土地使用权出让年限,由市政府或管委会按照国家有关规定,根据具体情况确定。
第十七条 土地使用者需要改变土地出让合同规定的土地用途和规划要求的,必须事先向国土局提出申请,由国土局提交市规划部门审核同意后,重新签订出让合同或补充合同。土地使用者应按市政府或管委会的规定补足地价款,并在三十日内办理变更登记。
第十八条 土地使用权期满,土地使用权及其地上建筑物、其他附着物无偿归市政府或管委会所有。土地使用者应交还房地产证或土地使用证及房屋产权证,并办理注销登记。
第十九条 土地使用权期满,土地使用者可以在期满前六个月申请续期。经市政府或管委会批准续期的,应与国土局重新签订出让合同,缴付地价款和办理使用权登记手续。
第二十条 土地使用者不按出让合同规定期限投资建设时,国土局有权解除出让合同,经市政府或管委会批准,可收回土地使用权。
第二十一条 国家机关、部队、文化、卫生、教育、科研单位和市政公共设施等非营利性用地,经市政府或管委会批准可以减交地价款。
前款土地使用者未经国土局批准,不得改变土地用途,不得将土地使用权转让、出租或抵押。经批准改变土地用途的,应办理有关手续,并按市场价格补交地价款;单位撤销或搬迁的,由国土局按国家有关规定处理。
第二十二条 划拨土地使用权的转让、出租、抵押,按国家有关规定办理。
第二十三条 本条例公布前,用地单位、个人同市政府或管委会及其授权部门签订的出让合同未超过规定期限的,仍然有效。但没有确定土地使用年限和地价的,应补办国有土地使用权登记,由国土局根据市政府或管委会规定的标准确定土地使用年限和地价款。
第二十四条 国土局应根据城市规划和基本建设投资年度计划、特区产业政策,会同规划、计划及有关产业管理部门制订年度土地供应计划,报经市政府或管委会按照国家有关审批权限规定批准后实施。
国土局应依照经批准的年度土地供应计划出让土地。
第二十五条 因国家计划或特区城市规划调整,致使土地使用者不能按合同规定进行开发建设并造成损失的,市政府或管委会应给予相应补偿。
第二十六条 通过招标、拍卖取得土地使用权而又未具有房地产经营权的土地使用者,可凭出让合同向市政府或管委会办理该地块的专项经营权。
第二十七条 国家和省设在特区的单位的土地使用权转让、出租、抵押,需经其主管部门批准。

第三章 土地使用权转让
第二十八条 土地使用者转让土地使用权,须具备下列条件:
(一)付清全部地价款;
(二)领有房地产证或土地使用证;
(三)除地价款外,投入开发建设的资金已达合同规定总投资额的25%以上。
第二十九条 土地使用权转让时,其地上建筑物、其他附着物所有权随之转让。
第三十条 地上建筑物、其他附着物的所有人或者共有人,享有该建筑物、其他附着物使用范围内的土地使用权。
土地使用者转让地上建筑物、其他附着物所有权时,其使用范围内的土地使用权随之转让,但地上建筑物、其他附着物作为动产转让的除外。
第三十一条 土地使用者已付清全部地价款的,经国土局批准,土地使用权连同地上建筑物、其他附着物可以预售。
第三十二条 转让土地使用权,双方当事人应签订转让合同,并于合同生效之日起十五日内办理转让登记,换领房地产证或土地使用证。
第三十三条 土地使用权转让时,该地块发生增值的,转让人应向市政府或管委会缴付土地增值费。土地增值费的标准,由市政府或管委会规定。
第三十四条 土地使用权转让后,受让人必须履行原出让合同规定的义务。
第三十五条 土地使用权转让价格明显低于市场价格时,市政府或管委会有优先购买权。
土地使用权转让的市场价格不合理上涨时,市政府或管委会可以采取必要的措施。

第四章 土地使用权出租
第三十六条 土地使用权或土地使用权连同地上建筑物、其他附着物出租,出租人与承租人应签订租赁合同,并在合同生效之日起三十日内办理租赁登记。
租赁合同不得违背国家法律、法规和出让合同的规定。
第三十七条 土地使用权出租后,出租人必须继续履行土地使用权出让合同。
第三十八条 未按土地使用权出让合同规定的期限和条件投资开发、利用土地的,土地使用权不得出租。

第五章 土地使用权抵押
第三十九条 土地使用权或土地使用权连同地上建筑物、其他附着物抵押的,抵押人与抵押权人应签订抵押合同,并办理抵押登记。抵押权因债务清偿或其他原因而消灭的,应在三十日内办理注销登记。
抵押贷款,按照《广东省经济特区抵押贷款管理规定》办理。
第四十条 抵押人不履行抵押合同偿还债务的,抵押权人有权委托拍卖机构拍卖抵押人用于抵押的土地使用权及地上建筑物、其他附着物,从拍卖所得价款优先得到偿还。并自土地使用权及地上建筑物、其他附着物拍卖之日起三十日内办理土地使用权转让登记,并按规定缴付土地增值
费。
第四十一条 抵押权人按合同约定占管或依法行使抵押权时,应当履行出让合同规定的义务。

第六章 地政管理
第四十二条 国土局负责办理下列地政事项:
(一)调查土地资源,编制土地利用总体规划和建立地籍管理制度;
(二)接受土地权属登记申请,核发房地产证或土地使用证;
(三)办理土地使用权出让、转让、出租、抵押、继承、终止登记;
(四)拟定和实施国有土地使用权出让的计划和方案;
(五)代表市政府或管委会办理统一征地,收取有关土地费用;
(六)依据国家、省土地管理法律、法规及本条例,对违反土地管理法律、法规行为作出行政处罚决定;
(七)土地管理的其他事宜。
第四十三条 特区土地利用总体规划,经市政府或管委会审核后实施,报省政府备案。
第四十四条 被市政府或管委会依法征用、收回的土地,从作出征用、收回土地决定之日起注销所有权或使用权证书。

当事人对被征用、收回土地使用权决定不服的,可在收到决定书之日起十五日内向上一级政府申请复议或向人民法院起诉。上一级政府应在收到申请书之日起两个月内作出决定。当事人对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。
第四十五条 土地所有权或使用权有争议的,由当事人协商解决;协商不能解决的,由市政府或管委会处理。但省政府认为必要时,由省政府处理。当事人对处理决定不服的,可在接到处理决定通知之日起十五日内向人民法院起诉。

第七章 法律责任
第四十六条 违反本条例规定,未经批准或采取欺骗、串通压价等不正当手段取得土地使用权的,视同非法占用土地,按《中华人民共和国土地管理法实施条例》第三十条的规定处理。
第四十七条 转让、抵押、出租土地使用权,未按规定办理登记的,不具有法律效力,国土局应予以纠正。对非法转让土地的,可按《中华人民共和国土地管理法实施条例》第三十一条处理,情节较重的,经市政府或管委会批准,收回其土地使用权。
第四十八条 未经批准,擅自改变土地用途的,由国土局责令改正。拒不改正的,国土局报经市政府或管委会批准,可收回该土地使用权。
第四十九条 当事人对国土局作出的行政处罚决定不服的,可在接到处罚决定通知之日起十五日内,向人民法院起诉。期满不起诉又不履行的,由国土局申请人民法院强制执行。
第五十条 在出让、转让土地使用权过程中,违反国家法律、构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第五十一条 本条例施行前土地使用权已转让、出租、抵押,但尚未按有关规定履行登记手续的,应在本条例施行之日起六个月内办理登记手续。
第五十二条 本条例的实施细则、办法、规定,由市政府或管委会制定,报省政府批准,并报广东省人民代表大会常务委员会备案。
第五十三条 本条例自公布之日起施行。1987年12月29日广东省第六届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过的《深圳经济特区土地管理条例》同时废止。

附:广东省人民代表大会常务委员会关于修改《广东省经济特区土地管理条例》第四十七条、第四十八条的决定

(1997年7月26日广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过 1997年8月15日公布施行)^

决定
根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议决定对《广东省经济特区土地管理条例》作如下修改:
一、第四十七条修改为:
“转让、抵押、出租土地使用权,未按规定办理登记的,不具有法律效力,国土局应予以纠正。对非法转让土地的,可按《中华人民共和国土地管理法实施条例》第三十一条处理,情节较重的,经市政府或管委会批准,收回其土地使用权。”
二、第四十八条修改为:
“未经批准,擅自改变土地用途的,由国土局责令改正。拒不改正的,国土局报经市政府或管委会批准,可收回该土地使用权。”
本决定自公布之日起施行。
《广东省经济特区土地管理条例》根据本决定作相应的修正,在广东省人大常委会《人民之声》杂志上重新公布。



1997年8月15日