您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 03:47:45  浏览:9718   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知

国食药监市[2005]491号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,国家局接到部分省局请示和企业投诉,反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致,以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。对此,国家局组织有关司室进行了认真研究。为进一步加强管理,规范执法行为,现将有关要求通知如下:

  一、国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据,应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据。

  二、各地对涉及药品说明书不规范的行为进行查处时,必须严格按照《关于印发<案件协助调查管理规定(试行)>的通知》(国食药监市[2005]247号)要求进行协查。如在查处过程中发生与备案省局意见不一致时,报国家局裁定。国家局建立快速处理机制,对上报的请示在三个工作日内作出答复。

  三、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要严格依法行政,进一步加强对基层药监部门的执法监督,严厉禁止以罚款为目的、以罚代法现象发生。如发现与上述规定不相符的,要立即纠正,严肃处理。必要时,国家局将进行专项检查。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十月十三日


下载地址: 点击此处下载

印发《抚顺市企业招用职工管理暂行规定》的通知

辽宁省抚顺市人民政府


印发《抚顺市企业招用职工管理暂行规定》的通知
抚顺市人民政府


通知
各县、区人民政府,市政府各部门,各企事业单位:
《抚顺市企业招用职工管理暂行规定》业经市政府第54次常务会议通过,现印发给你们,望认真贯彻执行。
一九九六年三月二十七日

抚顺市企业招用职工管理暂行规定
第一条 为规范企业用工,促进平等竞争就业,保障企业依法用工和劳动者自主择业,建立适应社会主义市场经济的劳动关系,根据《中华人民共和国劳动法》及有关法律、法规,制定本规定。
第二条 本规定所称职工是指经企业招收录用,与企业形成劳动关系的各类从业人员。
第三条 本市行政区域内的所有用人单位,包括各类企业(以下统称企业),均适用本规定。
第四条 各级劳动行政部门是同级人民政府负责企业招用职工管理的主管部门,劳动行政部门所属的劳动就业管理机构具体负责企业的招用职工管理工作。
第五条 劳动就业管理机构负责企业招用职工需求登记;审核招工简章(广告);指导用人单位正确选择招用方法和执行国家规定的招用标准;向用人单位提供劳动力资源信息;为用人单位推荐介绍求职人员;组织劳务洽谈;办理录用审批手续等。
第六条 企业招用职工,应遵循面向社会、公开招收、全面考核、择优录用的原则,按照规定的招用程序,在劳动就业管理机构的监督指导下,通过劳动部门开办的劳动力市场或劳动部门认可的劳动力市场(职业介绍机构)组织招收。凡未进入劳动力市场的用人单位,不得发生招工行
为。
第七条 企业招用职工,必须从生产经营需要出发,并保证被招用人员享有《劳动法》规定的各项权利。
第八条 企业依法享有自主招用职工,选择用工形式的权利。劳动者依法享有自主选择职业的权利。企业和劳动者依法享有确立、变更、终止、解除劳动关系的权利。
第九条 企业招用职工,应当拟定招工简章(广告),到劳动就业管理机构办理用工登记。凡未办理用工登记,擅自招用的人员,不予办理录用手续。
第十条 企业应根据生产经营需要对本企业年度内用工搞好预测,制定用工计划,并于年初报劳动就业管理机构备案。
第十一条 企业招用职工简章(广告)经劳动就业管理机构审核,工商行政管理部门批准后,方可向社会发布。未经审查批准的招工简章(广告),企业或广告经营单位不得向社会发布。
第十二条 招工简章(广告)内容应包括:用人单位名称、性质、用工形式;招用人数、工种、男女比例;合同期及试用期;招收范围;招收对象条件;报名时间、地点;所需证件;考试、考核科目;体检标准和录取原则;录用后的工资、保险、福利待遇等。
第十三条 企业招用职工不得非法向被录用者收取费用。不得以集资、风险金、培训费、抵押金、保证金等方式作为录用条件,向被录用者收取货币或实物。
第十四条 企业招用职工,应坚持先城镇、后农村,先非农、后农业,就地就近的原则,主要从本市城镇非农业人口中招用。
企业跨市招用职工或从农业人口中招用劳动力以及使用外来劳动力,应按照有关规定报请市劳动行政部门批准,由劳动就业管理机构组织招收并办理有关手续。
第十五条 企业招用职工,应遵循先培训,后就业的原则,优先招收专业对口、取得职业资格证书的求职人员。
第十六条 企业招用职工,社会劳动力资源不能满足所招工种或岗位需要的,应当在劳动就业管理机构协调组织下,按招工条件先招生,实行定向培训,培训期满合格后再办理录用手续。
第十七条 企业聘雇境外人员,实行《外国人就业证》和《港、澳、台人员就业证》制度。凡企业聘雇境外人员,均须报市劳动行政部门审批,经省劳动行政部门发给就业证,方可聘雇。
第十八条 实行市场就业的各类求职者,均应持相应的证件进入劳动力市场择业,通过劳动就业管理机构介绍就业,由用人单位择优录用。
第十九条 企业招用职工,应首先安置本企业富余职工,无法满足生产岗位需要时,再从社会实施招收。
第二十条 企业招用职工,应按一定的比例招收富余职工和失业人员。
第二十一条 企业应当按照有关法规规定接收退出现役的军人第一次就业。
第二十二条 企业应当按照有关法律、法规的规定,招用一定比例的残疾人就业,并为其选择适当的工种或岗位。
第二十三条 企业招用职工,对适合女性从事劳动的工种或岗位应当招用女工。企业不得以性别为由拒绝招收录用女性或提高对女性的录用标准和条件。
第二十四条 企业招用职工,对刑满释放人员、解除劳动教养人员应与其他求职人员一视同仁,不得歧视。对符合招用条件的,应允许报考,合格者应予以录用。
第二十五条 企业招用职工,被录用者必须具备的基本条件是,年满十六周岁;具有初中以上文化程度;身体条件符合招用工种或岗位要求。
严禁任何企业或个人招用未满十六周岁的童工或在校学生,严禁招用未满十八周岁的未成年工从事国家规定禁忌的工种或岗位。
第二十六条 企业招用职工,应坚持德、智、体全面考核和有所侧重的原则,根据所招专业或工种的不同需要,确定考核内容和标准。并将考核结果及录取名单报劳动就业管理机构备案后予以张榜公布。
第二十七条 企业录用职工后,应填写《招用合同制职工登记表》或《临时用工审批表》及备案名册,在30日内持有关证件、录用材料到市、县(区)劳动就业管理机构开办的职业介绍机构办理录用手续。对符合规定的,加盖招工专用章后生效。企业凭录用手续办理劳动合同鉴证,
公安、粮食、银行、社会保险部门凭录用证明材料办理有关手续。
企业应当以被录用人员的《招用合同制职工登记表》、体检表、考试考核成绩、劳动合同等资料建立职工档案。
第二十八条 企业无论采用何种用工形式,招用职工都必须依法订立书面劳动合同,确立劳动关系。
第二十九条 企业必须按有关规定为所招用职工交纳养老保险、失业保险、医疗保险、工伤保险等费用。
第三十条 企业招用职工,市属以上企业、三资企业、职工人数在50人以上(含50人)的私营企业到市劳动就业管理机构办理有关手续;县(区)属企业、职工人数在50人以下的私营企业、个体经济组织到县(区)劳动就业管理机构办理有关手续。
第三十一条 违反本规定,分别给予下列处罚:
(一)企业或广告经营单位未经劳动就业管理机构审核,发布招工简章(广告)的,由劳动行政管理部门处以500—1000的罚款。
(二)企业招用职工不按规定办理录用手续的,由劳动行政部门责令限期办理,并按招用人数处以每人每天10元的罚款,对法定代表人和直接责任者处以500~1000元的罚款。
(三)企业向被招用人员非法收取货币或实物作抵押金的,由劳动行政部门责令限期退回,并按非法收费总金额或折价额10—20%处以罚款,对法定代表人和直接责任者处以1000~5000元罚款。
(四)未经批准擅自招用外来劳动力的单位和个人,由劳动行政部门责令限期改正,并按招用人数处以每人每天10元的罚款。
(五)企业未经批准聘雇境外人员就业,由劳动行政部门责令其限期改正。
(六)企业招用职工不订立、鉴证劳动合同的,由劳动行政部门责令其限期改正,并处以每人100~500元的罚款,对用人单位的法定代表人和直接责任者处以500~1000元罚款。
(七)企业非法招用童工,由劳动行政部门责令清退,并按每招一人处以3000~5000元罚款。
企业招用未满十八周岁的未成年工从事国家禁忌的工种或岗位的,由劳动行政部门责令限期改正,并按每招一人处以1000~3000元罚款。
以上各项罚款使用财政部门统一印制的收据,罚款一律缴同级财政。
第三十二条 当事人对行政处罚不服的,可依法申请复议或提起行政诉讼。
第三十三条 个体经济组织招用职工参照本规定执行。
第三十四条 本规定由市劳动局负责解释。
第三十五条 本规定自一九九六年五月一日起施行。



1996年3月27日
  作为专业律师,在代理计算机软件侵权案的实际工作中,我们常常碰到这样的问题,原告指控被告的软件侵犯了自己的著作权,向法庭提供大量证据证明其主张,而被告也同时向法庭提供许多证据证明其软件不构成侵权。在原、被告双方均以证据证明自己的软件是独立开发完成的情况下,法官在庭审过程中通常采用什么样的方法和准则来判断被控软件侵权与否呢?毫无疑问,明确软件著作权的归属是关键,软件开发完成的时间是重要证据之一,只有先完成的软件才有资格指控后出现的软件产品存在侵权的嫌疑,至于后出现的软件产品是否真的构成侵权,却是有许多情况存在的。因为按照《中华人民共和国著作权法》的规定,计算机软件产品是受著作权法保护的,而著作权法明确规定著作权是由独立创作完成而取得的,与时间先后没有必然的联系。因此,法官通常依靠什么因素来认定计算机软件侵权案件的法律事实就成为案件胜诉与否的关键。
  在实践中,我们都知道,计算机软件的侵权行为,一般有两种形式:一是复制程序的基本要素或结构,这一点是较容易证实的,因为复制即表明是完全的翻版,只要完全一样就构成侵权。二是按一定的规则、顺序只复制部分软件代码。在第二种情况下,法院在判定时通常要审查被告是否窃取了足够多的软件程序表达形式。实际操作中,这个问题就比较复杂、比较难判断,因为计算机软件产品究竟要被复制多少比例,才能确定发生了抄袭的侵权行为,并没有固定数量限定。当然,复制的数量越大,就越易于取得证明其是侵权行为的证据,但是被复制的数量达到什么程度就可以认定为侵权,司法实践中也不是很好确定的事情。
  对于复制数量小的情况,目前法院大多采用的判定标准包括:
  一是接触附加。依照这个准则,只要发现接触,任何复制都将被认为是一种侵权行为。但是,我们认为这种观点是有一定局限性的,因为它忽视了查证两个软件作品之间是否存在“实质性”相似,而且把对计算机软件的保护范围扩大到对计算机程序中包含的“思想”,这与我国新修订的《著作权法》和《计算机软件保护条例》的基本精神相违背。
  二是要求对计算机软件程序进行两步分析。首先,法院必须确认在两个计算机软件程序中所体现的“思想”是否相同:如果不同,则不构成侵权;如果相同,那么第二步就应该设法查证上述两个计算机软件的程序在“表现形式上”是否有实质性相似。
  三是正在受到各方面广泛同意的叠合准则。依照这个准则,原告须证明:1、被告在完成他的软件产品时未经许可“使用”了原告享有在先软件著作权的程序作品;2、被告的软件作品是一种叠合而成的再生品,即采用了原告软件产品的实质部分与他自己开发的内容进行迭合复制。这个准则主要着眼于两个软件产品之间“质和量的相似”,是实际运用中比较好的判断方法。
  通过总结多年代理计算机软件侵权案件的经验,我们认为,识别计算机软件侵权行为,直接、有效的判断标准是:实质性相似加接触(Substantial Similarity and Access)。
  实践中判定两个软件作品“实质性相似”的准则是:被指控的计算机程序是否极其类似于原告的计算机软件产品。计算机软件程序的“实质性相似”有两类:一是文字成分的相似,它以程序代码中引用的百分比为依据进行判断;二是非文字成分的相似,强调应该以整体上的相似作为确认两个软件之间实质上相似的依据。所谓整体上的相似是指两个软件产品在程序的组织结构、处理流程、采用的数据结构、产生的输出方式、所要求的输入形式等方面的相似。
  计算机软件的程序有许多特征,这些特征已被用来鉴别两个程序之间是否相似,包括:
  1、 两个程序产生的输出是否相类似;
  2、 两个程序接受的输入是否相类似;
  3、 两个程序的数据结构是否相类似;
  4、 两个程序逻辑流程是否相类似。
  在计算机软件侵权案的专家鉴定和技术对比工作中,上述的每一个特征都成为鉴定人员进一步详细分析两个计算机程序的表现形式是否一致的关键对比点,而鉴定人员正是通过这些关键点的对比得出供法官参考的鉴定结论。如果这些特征均不存在相似性,实际上也就不存在侵权行为的可能性。当然即使每一个特征都在一定程度上存在着相同或者相似,也不能充分证明侵权行为的发生,因为除了功能上的相似外,更重要的是实现功能的计算机程序的表现形式相类似,因为通常功能性的特征主要是体现软件开发者的设计“思想”(Ideas),而依据《中华人民共和国著作权法》和《计算机软件保护条例》,这种设计“思想”本身是不受著作权法保护的,因为实现同一功能可能会有许多不同的方法,仅仅是功能性特征相同并不能证明计算机软件程序代码相同。
  证明计算机软件侵权的另一个重要因素就是接触,所谓“接触”是指原告的软件产品已公开销售,或者被告主要的软件开发人员曾在原告处工作过,或者原、被告之间曾有过合作关系等,这些通常可以证明被告曾有机会接触原告软件产品的核心内容,从而使得被告软件的开发工作有“借鉴”原告软件核心内容的嫌疑。
  法官在审判过程中运用“实质性相似加接触”这一标准进行侵权判断时,“接触”是容易证实的,因为前期存在的聘用、合作关系往往有相应的文件作为证据,而软件已经公开发表、销售的证据也不难取得。比较难证实的是“实质性相似”,因为在通常情况下,如果是盗版者,则其对计算机程序的复制行为并不仅仅局限于一成不变的复制,它还包括侵权者为掩盖其剽窃行为而对计算机程序所做的伪装性改动,这点在计算机软件侵权案中表现得非常突出。在计算机软件开发工作中,文本编辑程序的使用,使得一个软件盗版者,可以通过更改名称和重新排列操作运算的指令序列顺序,来掩饰其对他人源代码和目标码的抄袭行为,如果不是专业的人员,往往不能识别这一情况。鉴于太多的计算机软件侵权行为存在,许多计算机软件著作权人在软件开发工作中往往运用“掺假”的办法,即:在计算机程序中加入没有意义和作用的指令,或者采用不太可能为盗版者发现和修改的较为独特的代码序列,作为“伪装记号”来保护程序。这样,如果侵权者进行了复制工作,就会在其计算机程序和文档中出现与原始软件著作权人同样的特征或错误,在法院审理侵权案件过程中,侵权者往往无法向法官提供对这种现象的合理解释,从而成为原告在诉讼过程中确定被告实施了侵权行为非常有说服力的证据。虽然根据我国的《著作权法》和《计算机软件保护条例》,只要确实存在侵权行为,不管软件著作权人用不用上述“掺假”的技术保护手段,也不论盗版者做了多少非实质性的表面上的改动,侵权的法律责任都是要承担的。但是,如果没有一定的技巧,想真正通过法律惩罚盗版者并不是件容易的事,因为客观事实必须通过法律事实予以认证才能受到法律保护。
  在法院审理案件确定是否侵权的过程中,如果原告能够出示被告已经“接触”了其计算机软件产品的证据,又能出示在两个软件作品中存在实质性相似的证据,则法院会认为原告完成了对指控侵权行为的举证责任。一旦原告出示了这两方面的证据,举证责任便移转至被告方面,法官将要求被告证明其软件产品是独立创作的,或者是有合法授权的,被告需要向法庭提交其独立创作、完成软件产品的相关证据,以及得到合法授权的相关证据。举证责任的转移有助于原告主张自己的权利。
  通过“实质性相似加接触”形成的相互映证的证据链,向法庭呈现的初步的、表面的事实就是:被告自己的软件是否是通过“使用”原告软件程序中实质性的、有价值的信息而形成?原告受保护的关键软件程序的表现形式是否受到被告的侵犯?这样的判断标准与法院通常采用的传统判定侵权行为的方法不同,而且这种判断方式更为全面、客观,其结果往往较真实地反映了客观情况,也比较容易被原、被告双方所接受。
  “实质性相似加接触”标准在立法中尚未得到完全认可,但是司法实践中已在广泛应用。在我们办理计算机软件著作权侵权案件过程中发现,许多法官正在慢慢接受这种新观念,尤其在美国,由于英美法系采用判例法制度审理案件,上述判断标准在计算机软件著作权侵权案件的司法审判中已广为采用,一直发挥着积极的作用。随着我国市场经济的高速发展,我国的知识产权保护问题越来越受到重视,知识产权突出的重要地位已得到共识,加强知识产权保护的工作已由立法领域逐渐扩大到司法、执法领域,计算机软件日益成为知识产权法律保护的重点。特别是我国加入WTO之后,参照国际惯例、依据我国参加的世界知识产权组织的章程,建立、健全国内的知识产权法律保护制度,完善国家的法律和法规已势在必行。相信在强化知识产权法律保护的氛围和社会环境下,“实质性相似加接触”的判断标准不仅有利于法官正确审理计算机软件著作权侵权案件,而且更有利于软件企业建立软件著作权保护意识,从而在充分保护计算机软件著作权人利益的前提下,更好地促进我国计算机软件产业快速健康地发展。

北京市中银(南京)律师事物所高级合伙人 李俭
电话:13809031903
QQ:401018807