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关于药械结合类产品管理有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 07:46:30  浏览:9842   来源:法律资料网
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关于药械结合类产品管理有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于药械结合类产品管理有关问题的通知


国食药监械[2006]519号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号,以下简称《通知》),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理;由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械进行注册管理;中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。

  根据部分省市局反映,目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中,有些产品完全以中药起治疗作用,属于中药外用贴敷类产品;还有些产品既含有中药成份,也有物理发热成份,对此类产品,部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品,而是属于以物理治疗作用为主的产品。

  不论何种情况,各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求,根据产品实际情况选择申请途径,及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后,将进行技术审评论证,如发现产品的实际作用与申请途径不符时,将予以退审。

  考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响,省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期,留给企业适当的过渡时间,以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。

  此外,各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结,于2006年12月31日前报送国家局。

  特此通知。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月三十日



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梧州市人民政府关于印发我市授予荣誉市民称号暂行办法的通知

广西壮族自治区梧州市人民政府


梧政发[2003]29号



梧州市人民政府关于印发我市授予荣誉市民称号暂行办法的通知

各县(市)、区人民政府,市政府各部门,各企事业单位:
现将《梧州市授予荣誉市民称号暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○三年六月二十四日

梧州市授予荣誉市民称号暂行办法

为了进一步加强经济技术交流,扩大对外开放,鼓励和表彰对我市经济建设和社会发展作出突出贡献的市外人员,特制定本办法。
一、授予“梧州市荣誉市民”称号的对象
授予“梧州市荣誉市民”称号的对象:遵守国家法律、法规,照章纳税,在我市对外交往和经济建设、社会发展等方面作出突出贡献、有较高社会声誉的外籍人士、海外侨胞、港澳台同胞和其他市外人士。
二、授予“梧州市荣誉市民”称号的条件
符合下列条件之一的,可推荐授予“梧州市荣誉市民”称号:
(一)为推进其所在国家或地区与我市友好关系的发展,发挥重要作用的。
(二)为推进其所在国家或地区与我市在经济建设、社会发展等方面的合作和交流,作出突出贡献的。
(三)热心支持和资助我市教育、科学、文化、卫生、体育等社会公益事业、福利事业和慈善事业,捐助50万元人民币以上的。
(四)在我市实际投资超过300万美元,产生良好经济和社会效益的。
(五)首批来梧投资的客商在梧工作生活15年以上,且所投资的企业经营良好、具有一定规模的。
(六)为我市引进人才、资金、技术和设备,或帮助我市培训专业技术人才和管理人才,作出突出贡献的。
(七)为我市经济和社会发展提出有重要价值的建议、提供重要信息,被采纳后产生显著经济和社会效益的。
三、“梧州市荣誉市民”的推选和授予办法
(一)设立市荣誉市民评选委员会。评选委员会由杨锦萍副市长任主任委员,成员由市政府办公室、市公安局、市外事(侨务)办公室、市台湾事务办公室、市外经贸局组成,并负责对荣誉市民的推荐、评审和管理。评选委员会下设办公室,设在市政府办公室。
(二)市直各部门、人民团体、企事业单位和各县(市)、区人民政府负责“梧州市荣誉市民”推荐工作,并将推荐材料(在征得被推荐人同意后)报市荣誉市民评选委员会。符合“梧州市荣誉市民”推选条件的对象,也可直接向市荣誉市民评选委员会申请。市荣誉市民评选委员会对推荐人员进行评审后,报市人民政府审批。
(三)经市人民政府审批后,由市人民政府举行授予仪式,颁发由市长签名的证书。
四、“梧州市荣誉市民”的待遇及管理办法
(一)荣誉市民在应邀参加本市组织的重大庆典活动时,享有贵宾礼遇。
(二)市人民政府不定期邀请荣誉市民到我市考察,并及时提供可以提供的我市经济和社会发展情况。
(三)荣誉市民在我市工作、活动及生活,有关部门提供便利和帮助。
(四)荣誉市民的管理工作由市荣誉市民评选委员会负责。如荣誉市民出现违反中华人民共和国法律、法规,有悖于“荣誉市民”称号行为,损害国家、集体及我市利益的,可由市荣誉市民评选委员会报请市人民政府取消其荣誉市民称号。
(五)荣誉市民实行动态管理,授予时效一般为3年。每3年开展一次荣誉市民推荐评选活动。
五、本暂行办法由市荣誉市民评选委员会办公室负责解释。
六、本暂行办法自颁布之日起施行。

南通市人民政府办公室关于印发《南通市建设项目并联审批办法》的通知

江苏省南通市人民政府办公室


市政府办公室关于印发《南通市建设项目并联审批办法》的通知

通政办发〔2009〕176号


市各委、办、局,市各有关单位:

  经市政府同意,现将《南通市建设项目并联审批办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

  二○○九年十月十日

  南通市建设项目并联审批办法

  第一条 为进一步规范本市建设项目审批工作,优化审批流程,提高行政服务效率,方便申请人,根据《中华人民共和国行政许可法》和其他有关法律、法规和规章的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称建设项目并联审批(以下简称并联审批)是指建设项目从立项审批到施工许可过程中,需要两个以上的部门实施的具有关联性的行政审批事项,实行由一个部门(以下称“牵头部门”)统一接收、转送申请材料,对外承诺审批总时限,各相关审批部门(以下称“并联审批部门”)同步审批,分别作出审批决定的审批方式。

  本办法所称的行政审批,包括行政许可和非许可审批。

  第三条 市级审批权限及审核转报权限范围内,适用核准和备案制管理的各类建设项目依据本办法实行并联审批。

  第四条 市行政审批服务中心(以下简称中心)负责本市并联审批工作的组织实施和推进,市政府法制办公室参与协调和指导。

  第五条 实施并联审批,应当坚持优化流程,简化环节,高效便民的原则。

  第六条 中心会同有关部门制定并联审批的具体实施方案,并向社会公布。

  具体实施方案包括实施领域、审批事项、牵头部门、并联审批部门、具体流程和期限等内容。

  具体实施方案规定的期限,应当短于法定期限。

  第七条 牵头部门在并联审批工作中,承担下列职责:

  (一)公示和告知申请人并联审批的相关内容;

  (二)统一接收和转送申请材料;

  (三)组织联合核查、联合会审;

  (四)督促并联审批部门及时作出审批决定、颁发、送达许可证件;

  (五)对并联审批工作中出现的问题进行协调;

  (六)定期向市政府报告并联审批实施情况;

  (七)市政府规定的其他职责。

  第八条 并联审批部门在并联审批工作中,承担下列职责:

  (一)向牵头部门提供本部门行政审批的相关内容及项目办理信息;

  (二)主动为申请人做好审前服务工作;

  (三)及时作出审批决定,颁发、送达许可证件;

  (四)参加牵头部门组织的联合核查、联合会审;

  (五)市政府规定的其他职责。

  第九条 建设项目并联审批分为立项审批、方案设计审查和施工许可审批三个阶段。

  (一)立项审批阶段。指项目核准或备案,主要涉及项目核准或备案前后所必需的相关事项审批。

  (二)方案设计审查阶段。主要涉及建设项目方案设计审查。

  (三)施工许可审批阶段。指施工许可的相关审批,主要涉及施工图审查、建设工程规划许可及施工许可等。

  第十条 牵头部门应当将并联审批所涉及的行政审批事项的审批依据、审批条件、申请材料目录、办理程序、办理期限等相关内容予以公示。

  并联审批部门应当向牵头部门提供本部门行政审批事项的审批依据、审批条件和申请材料目录等材料以及相关的说明、解释。

  第十一条 申请人提出的建设项目行政审批申请,应当由牵头部门组织实施并联审批。

  牵头部门应当采用书面形式,向申请人一次性告知并联审批所涉及的具体审批事项、审批条件以及申请材料目录等内容。

  第十二条 申请人应当根据书面告知的内容,向牵头部门提交申请材料。

  牵头部门受理并联审批事项,应当当场清点申请材料,经形式审查后向申请人发放行政许可(服务)接收凭证或受理通知书。

  牵头部门应当自出具收件凭证之日起1个工作日内,将相关申请材料转送并联审批部门;因特殊情况确实无法按时转送的,可以延长1个工作日。

  第十三条 并联审批部门收到申请材料后,经审核需要申请人补正材料的,应于3个工作日内一次性告知申请人进行补正,同时负责提供相关须知,做好咨询服务工作,并将补正通知书抄告牵头部门。

  第十四条 牵头部门根据项目的具体情况确定并联审批部门和相关责任单位,发送《南通市行政审批服务中心并联审批通知书》、《南通市行政审批服务中心并联审批会议通知书》或《建设项目并联审批征求意见书》(以下统称并联审批信息),抄送中心及申请人,并须在5个工作日内组织会审。

  并联审批范围内的审批事项必须在中心内办结,各类审查会议(包括规划方案审查会、初步设计会审会等)在中心召开。

  第十五条 并联审批部门需要进行实地核查的,应当事先告知牵头部门。有两个以上并联审批部门需要对并联审批事项实地核查并且可以同时进行的,由牵头部门统一组织联合核查。

  第十六条 许可事项需报省或国家有关部门审批的,由相关并联审批部门在承诺期内上报,并将情况抄告牵头部门,由牵头部门告知申请人。

  第十七条 并联审批部门审批意见为阶段内其他审批事项前置审批条件的,应在规定时限内将审批意见送达相关审批部门。

  并联审批事项存在前置条件,但对本部门的审查在技术上不存在关键影响的,可按已取得前置许可的假设,先行审查,待取得准予前置许可后,作出本部门许可决定。

  阶段内前置审批事项需延时的,阶段内以此为前置条件的其他审批事项相应顺延时限。

  第十八条 并联审批实施过程中有需要协调的,由牵头部门进行协调。牵头部门无法协调的,由市政府指定的部门进行协调。

  第十九条 各相关并联审批部门应当从收到牵头部门的并联审批信息之日起,在规定的期限内依法作出审批决定。对经审核予以批准的事项,应当及时核发相关文件和批准证书;对经审核不予批准的,应当以书面形式向申请人说明理由。审批意见应及时反馈至牵头部门。

  第二十条 并联审批部门应当按照各自职责,依法对申请人从事经本部门批准的行政审批事项活动进行监督检查。

  第二十一条 头部门按项目建立并联审批办理信息档案,将各部门办理情况记入档案,待项目办结后抄送中心。中心和监察部门独立对各部门行政审批工作进行实时跟踪监督,及时统计分析各部门工作情况并予以测评考核。

  并联审批工作情况纳入中心对各部门的考核内容。鼓励各部门不断完善审批机制,创新审批方式。

  牵头部门和并联审批部门未按照规定履行职责的,申请人可以向市监察机关举报;市监察机关应当依法追究行政责任。

  第二十二条 本办法自2009年11月1日起施行。