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关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 06:44:20  浏览:9518   来源:法律资料网
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关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知


国药监安[2001]225


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:   随着我国对外贸易的不断扩大,药品的出口也在逐年增加。在药品出口的过程中,按照国际贸易惯例,进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。

  为加强药品销售证明的管理,统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序,特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》,并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式,结合我国实际情况,制定了“药品销售证明书”式样,此式样证明内容分为两款,一款为已取
得GMP认证的企业制发,另一款为未取得GMP认证的企业制发。

  现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们,请参照执行。
  特此通知


  附件:1、药品出口证明申请表
     2、药品销售证明书
国家药品监督管理局
二○○一年四月二十六日


出具“药品销售证明书”若干管理规定

一、根据国际贸易惯例,为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性,参照世界卫生组织推荐方式,制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。

二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液,其它类药品按有关规定执行。

三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式(式样附后)。

四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。

五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”,药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”(见附件1),并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。

六、现行地方标准药品可由省(区、市)药品监督管理部门自行决定出具与否。国家药品监督管理局则不予出具。

七、省(区、市)药品监督管理部门在签署意见前,应现场核查企业是否符合出口药品要求,若不符合要求,则不应签署同意出口意见。

八、国家药品监督管理局出具的“药品销售证明书”由局药品注册司审核会签后,安全监管司负责出具。

九、“药品销售证明书”出具程序为,由安全监管司受理,初审后送药品注册司审核会签,然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起,在十五个工作日内完成。

十、申请出具“药品销售证明书”,须报送以下资料:

(一)《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》(复印件)。

(二)药品生产批准批件(复印件)。

(三)药品GMP认证证书(复印件)。

(四)国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。(复印件)

十一、取得GMP认证的药品生产企业,其“药品销售证明书”证明的主要内容为:

(一)该企业系经正式批准的药品生产企业;

(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售;

(三)该企业符合并已取得中国GMP认证证书。

十二、未取得GMP认证的药品生产企业,其“药品销售证明书”证明的主要内容为:

(一)该企业系经正式批准的药品生产企业;

(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售。

十三、药品出口企业提供虚假证明,骗取、伪造“药品销售证明书”,所发生的一切责任事故由该企业自负,并依照《中华人民共和国药品管理法》追究法律责任。

十四、药品出口企业应保证所出口的产品符合出口要求,在出口过程中所发生的一切法律责任,由出口企业自负。

十五、药品监督管理部门未履行职责、出具虚假证明书,依照《中华人民共和国药品管理法》有关条款给予处罚。

十六、本规定自发布之日起施行。

附件1 【 式样 】
药品出口证明申请表 编号:
企业名称 中文:

英文:

联系人:        电 话:
企业地址 中文:

英文:


申请证明产品 中文: 英文: 批准文号:


拟出口国家或地区:
省(区、市)药品监督管理部门现场核查情况及审核意见:
(盖章)
年  月  日

国家药品监督管理局审批意见
主管处意见:

评价处意见:

药品注册司意见:

安全监管司意见:


注:随表请附药品生产企业证照、产品批准文件及GMP证书的复印件。此表可复印。

附件2 【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号(No.):2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA


企业名称:
Company:
地址:
Address:
产品名称:
Products:
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.

该企业符合世界卫生组织(WHO)推荐及中国对GMP的要求.
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years. 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration

北京北礼士路甲38号,100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 (负责人签字)
(Signature) (签发日期)
(Issuing Date)

【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号(No.):2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA


企业名称:
Company:
地址:
Address:
产品名称:
Products:
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.

该企业符合世界卫生组织(WHO)推荐及中国对GMP的要求.
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years. 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration

北京北礼士路甲38号,100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 (负责人签字)
(Signature) (签发日期)
(Issuing Date)


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成都市人民政府办公厅关于印发《成都市科学技术奖励办法实施细则》的通知

四川省成都市人民政府办公厅


成都市人民政府办公厅关于印发《成都市科学技术奖励办法实施细则》的通知



各区(市)县政府,市政府各部门:
  《成都市科学技术奖励办法实施细则》已经市政府同意,现印发你们,请遵照执行。

二○○七年一月三十一日


成都市科学技术奖励办法实施细则

  第一章总则
  第一条(目的依据)
  为做好成都市科学技术奖励工作,保证科学技术奖的评审质量,根据《成都市科学技术奖励办法》(以下简称奖励办法),制定本细则。
  第二条(适用范围)
  本细则适用于成都市科学技术奖(包括成都市科学技术杰出贡献奖、成都市科学技术进步奖和成都市专利奖,以下分别简称杰出贡献奖、进步奖、专利奖)的推荐、评审、授奖等各项活动。
  第三条(授予对象)
  成都市科学技术奖授予在推动本市科学技术进步、促进本市知识产权保护与发展及通过科学技术对本市经济、社会发展做出突出贡献的单位及个人。
  在科学技术研究、技术开发项目中仅从事组织管理及辅助服务的工作人员,不得作为成都市科学技术奖的候选人。
  第四条(管理机构)
  市科学技术奖励委员会(以下简称奖励委员会)负责本市科学技术奖励的宏观管理及指导。市科技行政管理部门负责本市科学技术奖的评审组织工作。
  第二章评审标准及授奖条件
  第五条(杰出贡献奖评审标准)
  杰出贡献奖评审标准是:
  (一)候选人在科学技术前沿领域特别是高新技术领域研究取得了重大成果,引起学科或相关学科领域的突破性发展,为国内外同行所公认,对推动本市科学技术进步及社会发展做出了特别重大的贡献;
  (二)候选人在科技活动中,特别是在高新技术领域取得系列或特别重大技术发明,并以市场为导向,积极推动科技成果转化,实现产业化,引起该领域技术的跨越式发展,促进了产业结构的变革,在本市创造了巨大的经济效益及社会效益(工业类实现年新增税收1000万元以上,农业类实现年新增产值2亿元以上)。
  第六条(杰出贡献奖授奖条件)
  杰出贡献奖的候选人应当具备下列条件:
  (一)热爱祖国,遵纪守法,具有良好的科学道德;
  (二)从事科学研究或技术开发工作,活跃在当代科学技术前沿;
  (三)候选人无专利或成果权属争议;
  (四)候选人无犯罪行为记录。
  第七条(进步奖评审标准)
  进步奖评审标准是:
  (一)在科学研究及技术开发活动中,完成具有重大市场价值的产品、技术、工艺、材料、设计、生物品种、系统、工程及推广应用。其中,推广应用是指引进高新技术成果在技术上有重大突破,或在推广应用中做出创造性贡献,取得重大经济或社会效益;
  (二)在标准、计量、科技信息、科技档案等科学技术基础性工作及环境保护、医疗卫生、自然资源调查及合理利用、自然灾害监测预报及防治等社会公益性科学技术事业中取得的重大成果及应用推广;
  (三)在科技、经济、知识产权等发展战略、政策、规划、评价、预测、科技立法及有关管理科学与政策科学等方面的研究成果,具有创造性、实用性,对推动决策科学化及管理现代化产生重大作用。
  第八条(进步奖授奖条件)
  进步奖候选者应当具备下列条件:
  (一)候选人是该研究成果的部份或全部创造性技术内容的独立完成人;
  (二)候选单位应当是在项目研制、开发、投产、应用及推广过程中提供技术、设备及人员等条件,对项目完成起到组织、管理及协调作用的主要完成单位。
  第九条(进步奖授奖等级)
  进步奖授奖等级根据候选项目的总体水平及应用效果进行综合评定:
  (一)技术开发项目。
  1.在技术上有重大创新,技术难度很大,总体技术水平及主要技术经济指标达到了国际领先水平或国际先进水平,成果转化程度很高,创造了巨大的经济效益,对行业的技术进步及产业结构优化升级有重大作用的,可以评为特等奖;
  2.在技术上有重大创新,技术难度大,总体技术水平及主要技术经济指标达到了国际先进水平或国内领先水平,成果转化程度高,创造了重大的经济效益,对行业的技术进步及产业结构优化升级有重大作用的,可以评为一等奖;
  3.在技术上有较大创新,技术难度较大,总体技术水平及主要技术经济指标达到了国内领先水平或国内先进水平,成果转化程度较高,创造了显著的经济效益,对行业的技术进步及产业结构调整有较大意义的,可以评为二等奖;
  4.在技术上有创新,有一定技术难度,总体技术水平及主要技术经济指标达到国内先进水平或省内领先水平,成果已转化,创造了一定的经济效益,对行业的技术进步及产业结构调整有一定作用的,可以评为三等奖。
  (二)社会公益项目。
  1.在技术上有重大创新,技术难度很大,总体技术水平、主要技术经济指标达到国际领先水平或国际先进水平,并在行业得到普遍应用,取得了巨大的社会效益,对科技进步及社会发展有重大意义的,可以评为特等奖;
  2.在技术上有重大创新,技术难度大,总体技术水平、主要技术经济指标达到国际先进水平或国内领先水平,并在行业得到广泛应用,取得了重大的社会效益,对科技进步及社会发展有重大意义的,可以评为一等奖;
  3.在技术上有较大创新,技术难度较大,总体技术水平、主要技术经济指标达到了国内领先水平或国内先进水平,在行业较大范围应用,取得了显著的社会效益,对科技进步及社会发展有较大意义的,可以评为二等奖;
  4.在技术上及方法上有创新,有一定技术难度,总体技术水平、主要技术经济指标达到国内先进水平或省内领先水平,已在行业一定范围应用,取得一定的社会效益,对科技进步及社会发展有一定意义的,可以评为三等奖。
  (三)软科学研究项目。
  1.总体研究水平达到国际领先水平,取得了重大创新,对推动本市的科技、社会、经济发展有特别重大意义的,可以评为一等奖;
  2.总体研究水平达到国内领先水平,并接近国际先进水平,取得了显著的社会效益,对推动本市的科技、社会、经济发展有重大意义的,可以评为二等奖;
  3.总体研究水平达到国内先进水平,取得一定的社会效益,对推动本市的科技、社会、经济发展有较大意义的,可以评为三等奖。
  第十条(专利奖评审标准及授奖等级)
  专利奖授奖等级根据该专利的创造性、技术难度及实施效果等进行综合评定:
  (一)发明专利、实用新型专利所提供的技术方案构思巧妙、新颖,原创性强,对促进本领域的技术进步及创新有突出的作用,创造了重大的经济效益或社会效益的,可以评为金奖;
  (二)发明专利、实用新型专利所提供的技术方案构思巧妙、新颖,原创性较强,对促进本领域的技术进步及创新有显著的作用,创造了较大的经济效益或社会效益的,可以评为银奖;
  (三)发明专利、实用新型专利所提供的技术方案构思巧妙、新颖,有一定原创性,对本领域的技术进步及创新有明显的促进作用,创造了一定的经济效益或社会效益的,可以评为优秀奖。
  第十一条(专利奖候选项目及候选人评选条件)
  专利奖候选项目及候选人应当具备下列条件:
  (一)已被授予专利权的发明、实用新型的有效专利(不含国防专利和保密专利);
  (二)不存在专利权属纠纷、发明人或设计人纠纷、撤销专利权的请求及宣告专利权无效请求的专利;
  (三)专利权人应是在本市行政区域内注册的单位及有本市行政区域内正式户口的个人(包括持有本市居住证的非本市居民);
  (四)申报时应以一项专利为申报内容,不能将某一系统、某一设备组合起来申报。
  第三章评审机构及职责
  第十二条(评审机构组成)
  奖励委员会设立办公室,办公室设在市科技行政管理部门。奖励委员会下设成都市科学技术杰出贡献奖评选委员会(以下简称杰出贡献奖评选委员会)、成都市科学技术进步奖评审委员会(以下简称进步奖评审委员会)、成都市专利奖评审委员会(以下简称专利奖评审委员会)。进步奖评审委员会、专利奖评审委员会设立若干专业评审组。
  奖励委员会办公室主任由市科技行政管理部门负责人担任。
  杰出贡献奖评选委员会设主任委员1人,由市长担任;副主任委员2人、秘书长1人、委员20人左右,由科技、经济等领域的著名专家、学者及行政部门的领导组成。
  进步奖评审委员会、专利奖评审委员会各设主任委员1人,由市科技行政管理部门负责人担任;分别设副主任2人,由专家学者担任;分别设委员20人左右,由科技、经济、专利等领域的专家、学者及行政部门的领导组成。
  第十三条(评审机构职责)
  奖励委员会办公室的主要职责是负责奖励的日常工作。
  杰出贡献奖评选委员会的主要职责是负责杰出贡献奖的评选及评审。
  进步奖评审委员会、专利奖评审委员会的主要职责是:
  (一)审议及听取进步奖特等奖、一等奖,专利奖金奖候选项目完成人、单位的答辩;审议进步奖二等奖、三等奖及专利奖银奖、优秀奖有关情况;
  (二)审定进步奖、专利奖拟奖项目、单位、人员及评奖等级建议名单。
  专业评审组的主要职责是:对评奖项目进行分组评审,并提出初审建议。专业评审组的成员实行资格聘任制,一年一聘。奖励委员会办公室根据当年全市申报奖励的具体情况,从具备资格的专家、学者中聘请专业评审组成员,其资格由市科技行政管理部门认定。
  第十四条(保密要求)
  奖励委员会所有成员及有关工作人员应对候选人及候选单位完成项目的技术内容及评审情况严格保守秘密。
  第四章推荐及申报
  第十五条(推荐单位)
  成都市科学技术奖由下列单位推荐:
  (一)区(市)县政府科技行政管理部门、专利行政管理部门;
  (二)市级有关部门;
  (三)经市科技行政管理部门认定,在本市行政区域内的省以上在蓉科研院所、大专院校、企事业单位、社会团体等;
  (四)杰出贡献奖的候选人,还可以由3名以上同一行业的中国科学院院士、中国工程院院士、享受国务院津贴的专家或学科带头人联名推荐。
  第十六条(申报材料)
  申报者应填写由奖励委员会办公室制作的统一格式的推荐书,提供必要的证明或评价材料,申报材料应完整、真实、可靠,相关证明材料提供复印件的,申报时应提供原件以供核对。
  (一)申报杰出贡献奖应提交下列材料:
  1.《成都市科学技术杰出贡献奖推荐书》;
  2.科技成果评价证明(如评审验收证书、专利授权证书、行业准入证明等);
  3.应用证明;
  4.其他有关材料。
  (二)申报进步奖应提交下列材料:
  1.《成都市科学技术进步奖推荐书》;
  2.科技成果评价证明(评审验收证书、专利授权证书、行业准入证明等)及科技成果登记证明;
  3.应用证明;
  4.其他有关材料(查新报告、研制报告等)。
  (三)申报专利奖应提交下列材料:
  1.《成都市专利奖推荐书》;
  2.专利公告文件,其中实用新型专利还应提交由国家知识产权局出具的新颖性检索报告;
  3.奖励申报当年国家知识产权局出具的专利登记薄副本;
  4.该项专利实施产生的经济效益、社会效益证明;
  5.专利权人身份证明(个人为身份证、户口本或居住证,单位为企业营业执照、事业法人登记证或社团登记证等);
  6.其他有关证明材料如行业准入证明等。
  第十七条(推荐限制)
  有关法律、行政法规规定必须取得有关许可证的项目如动植物新品种、食品、药品、基因工程技术及产品等必须取得许可证,在取得许可证之前不得推荐参加成都市科学技术奖评审;
  已获得省以上科学技术奖、专利奖的项目及个人一般不再参加成都市科学技术奖的评审和评选。符合本细则第七条第一项推广应用的项目不受此限制。
  第五章评审
  第十八条(材料审查)
  申报者应当在规定的时间内向奖励办公室提交相关材料。奖励委员会办公室负责对材料进行形式审查,对不符合规定的,一次性告之申报者,自告之日起7个工作日内补正,逾期不补正或经补正仍不符合要求的,不提交评审。
  对形式审查合格的材料,由奖励委员会办公室提交相应的评选委员会或评审委员会专业评审组进行初评。
  第十九条(候选者公告)
  经杰出贡献奖评选委员会或进步奖评审委员会、专利奖评审委员会审定的获奖候选者,由奖励委员会办公室在全市范围内予以公告,征求异议。对涉及国家秘密、商业秘密的按保密法规定办理。
  第二十条(评审表决规则)
  杰出贡献奖、进步奖及专利奖评审表决规则如下:
  (一)杰出贡献奖经奖励委员会办公室效益审查,专家委员会现场考察,对符合条件的候选人提交杰出贡献奖评选委员会投票表决,到会委员必须达到三分之二以上(含三分之二),表决结果以到会评委三分之二以上(含三分之二)通过为有效;
  (二)进步奖及专利奖的初评由专业评审组以会议方式进行,由记名计分排队方式产生初评结果;
  (三)进步奖评审委员会、专利奖评审委员会对初评结果进行审定,到会委员必须达到三分之二以上(含三分之二)。评审委员会在听取初评推荐为科技进步奖特等奖、一等奖以及专利金奖候选项目主研人员的汇报及答辩后,由评审委员会现场考察组介绍情况,到会评委进行无记名投票表决。表决结果以到会评委人数的三分之二以上(含三分之二)通过为有效。
  第二十一条(奖励报批)
  杰出贡献奖评选委员会或进步奖评审委员会、专利奖评审委员会对申报参评项目做出认定结论,提出获奖项目、单位、人选及奖励等级的建议,经市科技行政管理部门审核后报市政府批准。
  第二十二条(评审回避)
  奖励评审工作实行回避制度,被推荐、申报为科学技术奖的候选人,原则上不得作为评选、评审委员及评审专业组专家参加评审工作。如确有需要,当评审到该评委的项目时,该评审委员应当回避,该评委不计入投票总数。
  第六章异议及处理
  第二十三条(异议受理)
  成都市科学技术奖接受社会监督,评审工作实行异议制度。提出异议的单位或个人自拟奖项目公布之日起30日内,提供签署真实姓名、加盖单位公章的书面异议材料及必要的证明材料,逾期不予受理。
  对评审等级的意见,不属于异议范围。
  第二十四条(异议调查协调)
  异议由奖励委员会办公室负责协调,由有关推荐单位或推荐人协助,必要时奖励委员会办公室组织评审委员或专家进行调查,提出处理意见。涉及异议的任何一方有配合奖励委员会办公室对异议的调查、核实的义务。
  对征得的异议,奖励委员会办公室会同相关专业组及有关部门提出处理意见,提交杰出贡献奖评选委员会或进步奖评审委员会、专利奖评审委员会复议。
  凡涉及国防、国家安全项目的异议,由有关部门处理,并将处理结果报奖励委员会办公室。
  第二十五条(异议处理期限)
  奖励委员会办公室应及时将决定意见通知异议方及推荐单位、推荐人。异议自成都市科学技术奖拟奖项目公布之日起60日内处理完毕的,可以提交本年度授奖;自公布之日起60日之后至一年内处理完毕的,可以提交下一年度授奖;自公布之日起一年后处理完毕的,在补充完善相关资料后可以重新推荐评奖。
  第七章授奖
  第二十六条(奖励等级及限额)
  杰出贡献奖每两年评选一次,每次授予人数不超过3名,不分等级。
  进步奖每年评审一次,每年奖励项目总数不超过100项,分为特等奖、一等奖、二等奖和三等奖,其中特等奖不超过1项,一等奖不超过10项,二等奖以上不超过40项。进步奖单项授奖人数及授奖单位数实行限额:
  特等奖的人数不超过12名,单位不超过15个;
  一等奖的人数不超过9名,单位不超过12个;
  二等奖的人数不超过7名,单位不超过8个;
  三等奖的人数不超过5名,单位不超过5个。
  专利奖每年评审一次,每年奖励项目总数不超过60项,分为金奖、银奖、优秀奖,其中金奖不超过5项,银奖以上不超过20项。专利奖获奖单位及个人为该专利的专利权人及发明人。
  第二十七条(证书及经费)
  成都市科学技术奖由市政府颁发证书及奖金。
  杰出贡献奖奖金数额为50万元。
  进步奖奖金数额分别为特等奖10万元;一等奖6万元;二等奖3万元;三等奖1万元。
  专利奖奖金数额分别为金奖6万元;银奖3万元;优秀奖1万元。
  成都市科学技术奖评选、评审工作经费由市财政按每年10万元拨给。
  成都市科学技术奖是市政府授予单位或个人的荣誉,奖励证书不作为确定科学技术成果权属的直接依据。
  第二十八条(奖金发放)
  成都市科学技术奖奖金应如数发给获奖人员及参加者,不得挪作他用,其中获奖人员的奖励额度不低于80%。
  第八章附则
  第二十九条(解释机关)
  本实施细则由成都市科学技术局(成都市知识产权局)负责解释。
  第三十条(施行日期)
  本实施细则自发布之日起施行。2001年8月16日市政府办公厅发布的《成都市科学技术奖励办法实施细则》同时废止。



中国证券监督管理委员会关于做好广州电力企业集团股份有限公司(筹)股票发行工作的通知

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会关于做好广州电力企业集团股份有限公司(筹)股票发行工作的通知

1997年6月23日  证监发字[1997]366号

 

上海证券交易所:

  广州电力企业集团股份有限公司(筹)采用“上网定价”方式发行股票的发行

方案已经我会证监发字[1997]365号文批准,请你所按照我会证监发字[1996]169号

和423号文的有关要求,组织好此次股票发行工作。本次发行要先验资后配号,对

申购资金到位情况要认真查实,凡资金不实的申购一律视为无效申购。发行申购后

1个工作日内,请你所将发行情况反馈表传真至我会发行部;7个工作日内,请将发

行申购、冻结资金和认购中签明细的磁盘报至我会。对未按时上报有关发行资料的

发行公司,不予安排上市。